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Prospective Observational Study in Patients With Metastatic Breast Cancer Treated With Anthracyclines

22 avril 2016 mis à jour par: Teva Pharma

Screening and Management of Cardiovascular Risk in Belgian Women Aged > or = 65 Years With Metastatic Breast Cancer Before and After Anthracycline Treatment

This is an open, multicentre, prospective observational (non-interventional) study, performed in Belgium.

Principal objectives:

  1. To evaluate the prevalence of cardiovascular risk factors and cardiac function (as routinely evaluated) before treatment with anthracyclines of patients with metastatic breast cancer (MBC) aged > or = 65 years
  2. To observe the management of cardiovascular risk during and after anthracycline treatment
  3. To compare liposomal versus non-liposomal anthracycline therapy (ratio 1:1) on cardiac function, outcome and quality of life (EORTC QLQ-C30)

Secondary objectives:

  1. To evaluate the efficacy of anthracyclines on progression free survival and tumor response as routinely measured (e.g. recist criteria, tumor markers and other exams)
  2. To evaluate cardiovascular event type: ECG changes, arrhythmia, decrease of ejection fraction, heart failure and rate according to allocated treatment.
  3. To find out how quality of life, e.g. such as described according to EORTC QLQ-C30 criteria or Karnofsky index is achieved in the various patient subgroups
  4. To correlate the therapeutic choice and posology of anthracyclines for MBC with Cardiovascular risk at baseline
  5. To calculate the cardiovascular risk according to SCORE

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

The physician will be requested:

  • To include 15 consecutive patients aged > or = 65 years who will be treated with anthracyclines in first and second line MBC. The physician will be encouraged to enrol 2 arms of 8 patients (one treated with liposomal and one with non-liposomal anthracyclines) for observation and comparison. Each arm will be closed as soon as 150 patients are included at a national level.
  • To report their cardiovascular risk factors
  • To provide the results of routinely performed cardiac evaluation before treatment
  • To monitor routinely cardiovascular parameters during treatment and report them afterwards
  • To monitor efficacy and tolerance of treatments, as normal practice prescribes, reported and related to the variables described in objectives
  • To ensure that quality of life will be assessed with the EORTC QLQ-C30 questionnaire
  • To monitor and report progression free survival and cardiac events
  • To record and transmit spontaneously reported adverse events. These will be handled according to legal requirements

Follow-up will cover a period of 15 months following inclusion.

The study will have 3 visits and 2 contacts:

  • One visit at entry
  • One visit after 3 cycles of anthracycline containing therapy
  • One visit at the end of treatment
  • Contact at 9 months after inclusion
  • Contact at 15 months after inclusion

It is planned to include data from 15 consecutive female patients per specialized center in Belgium.

The total number of patients aimed is 300.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Antwerp, Belgique, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, Belgique, 6700
        • Cliniques du Sud Lux - St Joseph
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Imelda
      • Bouge, Belgique, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussel, Belgique, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgique, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme
      • Brussels, Belgique, 1180
        • CHIREC - Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell
      • Chimay, Belgique, 6460
        • CSF
      • Duffel, Belgique, 2570
        • AZ St-Maarten
      • Edegem, Belgique, 2650
        • UZA
      • Geel, Belgique, 2440
        • AZ St-Dimpna
      • Ghent, Belgique, 9000
        • AZ St-Lucas
      • Merksem, Belgique, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Namur, Belgique, 5000
        • CMSE
      • Namur, Belgique, 5000
        • CHR
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique St Pierre
      • St-Niklaas, Belgique, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Tournai, Belgique, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - site IMC
      • Verviers, Belgique, 4800
        • CHPLT
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • CHU Mont-Godinne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Belgian women aged > or = 65 years with metastatic breast cancer before and after anthracycline treatment.

Patients will be included in 24 centers specialized in the treatment of breast cancer, in Belgium.

La description

Inclusion Criteria:

  • women aged 65 years old or more
  • with confirmed metastatic breast cancer (MBC)
  • who will be treated with anthracyclines in first or second line
  • who have a Karnofsky score at baseline of 50
  • who agree and are able to fill in the EORTC QLQ-C30 questionnaire
  • who gave their informed consent

Exclusion Criteria:

  • women having contra-Indications for anthracyclines
  • women aged < 65 years old
  • with no metastatic breast cancer
  • who will not be eligible for an anthracycline treatment in first or second line MBC
  • who have a Karnofsky less than 50
  • who disagree or are unable to fill in the EORTC QLQ-C30 questionnaire
  • women refusing or not having signed their informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
cardiovascular risk factors
Délai: 15 months
15 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christel Fontaine, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (Estimation)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MyCard

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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