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Prospective Observational Study in Patients With Metastatic Breast Cancer Treated With Anthracyclines

2016년 4월 22일 업데이트: Teva Pharma

Screening and Management of Cardiovascular Risk in Belgian Women Aged > or = 65 Years With Metastatic Breast Cancer Before and After Anthracycline Treatment

This is an open, multicentre, prospective observational (non-interventional) study, performed in Belgium.

Principal objectives:

  1. To evaluate the prevalence of cardiovascular risk factors and cardiac function (as routinely evaluated) before treatment with anthracyclines of patients with metastatic breast cancer (MBC) aged > or = 65 years
  2. To observe the management of cardiovascular risk during and after anthracycline treatment
  3. To compare liposomal versus non-liposomal anthracycline therapy (ratio 1:1) on cardiac function, outcome and quality of life (EORTC QLQ-C30)

Secondary objectives:

  1. To evaluate the efficacy of anthracyclines on progression free survival and tumor response as routinely measured (e.g. recist criteria, tumor markers and other exams)
  2. To evaluate cardiovascular event type: ECG changes, arrhythmia, decrease of ejection fraction, heart failure and rate according to allocated treatment.
  3. To find out how quality of life, e.g. such as described according to EORTC QLQ-C30 criteria or Karnofsky index is achieved in the various patient subgroups
  4. To correlate the therapeutic choice and posology of anthracyclines for MBC with Cardiovascular risk at baseline
  5. To calculate the cardiovascular risk according to SCORE

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

The physician will be requested:

  • To include 15 consecutive patients aged > or = 65 years who will be treated with anthracyclines in first and second line MBC. The physician will be encouraged to enrol 2 arms of 8 patients (one treated with liposomal and one with non-liposomal anthracyclines) for observation and comparison. Each arm will be closed as soon as 150 patients are included at a national level.
  • To report their cardiovascular risk factors
  • To provide the results of routinely performed cardiac evaluation before treatment
  • To monitor routinely cardiovascular parameters during treatment and report them afterwards
  • To monitor efficacy and tolerance of treatments, as normal practice prescribes, reported and related to the variables described in objectives
  • To ensure that quality of life will be assessed with the EORTC QLQ-C30 questionnaire
  • To monitor and report progression free survival and cardiac events
  • To record and transmit spontaneously reported adverse events. These will be handled according to legal requirements

Follow-up will cover a period of 15 months following inclusion.

The study will have 3 visits and 2 contacts:

  • One visit at entry
  • One visit after 3 cycles of anthracycline containing therapy
  • One visit at the end of treatment
  • Contact at 9 months after inclusion
  • Contact at 15 months after inclusion

It is planned to include data from 15 consecutive female patients per specialized center in Belgium.

The total number of patients aimed is 300.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Antwerp, 벨기에, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Arlon, 벨기에, 6700
        • Cliniques du Sud Lux - St Joseph
      • Bonheiden, 벨기에, 2820
        • Imelda
      • Bouge, 벨기에, 5004
        • Clinique Saint-Luc
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, 벨기에, 8000
        • AZ St Jan
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, 벨기에, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasme
      • Brussels, 벨기에, 1180
        • CHIREC - Centre Hospitalier Interrégional Edith Cavell
      • Chimay, 벨기에, 6460
        • CSF
      • Duffel, 벨기에, 2570
        • AZ St-Maarten
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • UZA
      • Geel, 벨기에, 2440
        • AZ St-Dimpna
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • AZ St-Lucas
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CMSE
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHR
      • Oostende, 벨기에, 8400
        • AZ Damiaan
      • Ottignies, 벨기에, 1340
        • Clinique St Pierre
      • St-Niklaas, 벨기에, 9100
        • AZ Nikolaas
      • Tournai, 벨기에, 7500
        • Centre Hospitalier de Wallonie picarde - site IMC
      • Verviers, 벨기에, 4800
        • CHPLT
      • Yvoir, 벨기에, 5530
        • CHU Mont-Godinne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

Belgian women aged > or = 65 years with metastatic breast cancer before and after anthracycline treatment.

Patients will be included in 24 centers specialized in the treatment of breast cancer, in Belgium.

설명

Inclusion Criteria:

  • women aged 65 years old or more
  • with confirmed metastatic breast cancer (MBC)
  • who will be treated with anthracyclines in first or second line
  • who have a Karnofsky score at baseline of 50
  • who agree and are able to fill in the EORTC QLQ-C30 questionnaire
  • who gave their informed consent

Exclusion Criteria:

  • women having contra-Indications for anthracyclines
  • women aged < 65 years old
  • with no metastatic breast cancer
  • who will not be eligible for an anthracycline treatment in first or second line MBC
  • who have a Karnofsky less than 50
  • who disagree or are unable to fill in the EORTC QLQ-C30 questionnaire
  • women refusing or not having signed their informed consent

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
cardiovascular risk factors
기간: 15 months
15 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Christel Fontaine, MD, Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 15일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MyCard

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