Assessment of the Effect of n-3(Omega 3) Fortified Egg in Healthy Subjects (PisNShMiGSL-01)
Assessment of the Effect of n-3(Omega 3) Fortified Egg Compared to Omega-6 Israeli Regular Egg on Metabolic, Inflammation and Other Physiologic Parameters Prospective, Crossover, Compared Study in Healthy Subjects
Study Rationale:
As epidemiological research has shown negative effects of high egg consumption on increased all-cause mortality and diabetes and on diabetes outcomes, and egg modification may modulate their effects on diseases risks, it is important to test the effect of eggs with different composition on markers associated with dyslipidemia, dysglycemia and inflammation.
The aim of this study is to assess the effect of n-3PUFA (Omega 3) fortified egg compared to omega-6 Israeli regular egg on metabolic, inflammation and other physiologic parameters.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
STUDY OBJECTIVES
First endpoint:
To assess the effect of high n-3 PUFA (Omega 3) egg, as compared to regular- high n-6 PUFA (Omega 6) Israeli egg, on glycemic levels after night fasting and post prandial of 2 egg breakfast test meal.
Secondary endpoint:
To compare the effect of high n-3 PUFA fortified egg versus high n-6 PUFA (Regular) egg on measures associated with CVD risks including: CRP, LDL oxidation, MDA, post prandial Flow mediated dilatation (FMD), liver enzymes, and blood lipids and lipoproteins, and further blood chemistry measures.
Third endpoint:
To assess the influence of n-3 Egg on erythrocytes fatty acid profile.
Study design: Prospective, Crossover, Compared Study Study population: 20 Healthy subjects
Study Methods:
Subjects will complete two study stages. In first stage study participants will get 3 weeks regimen including 2 Regular, Israeli (high n-6 Pufa) eggs/day.
In second stage after 3 weeks washout without eggs, study participants will get 3 weeks regimen with 2 high n-3Pufa eggs/day.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy men volunteers (age 18-45 years)
- BMI 23-28
Exclusion Criteria:
- Use of lipid-modifying medications or nutritional supplements
- Known malignancy
- Allergy to eggs or other materials use in the experiment
- Substance abuse (including alcohol
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Stage 1
Dietary regimens: Stage1 - all participants (N=20) in first stage will receive two regular (high n-6 PUFA) hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant. |
|
|
Kísérleti: Stage 2
Stage 2 will be conduct after 3 weeks for wash-out with no eggs.
All participants(N=20) in second stage will receive two high n-3 PUFA hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.
|
In second stage participants will receive two Omega-3 enriched hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glycemic levels
Időkeret: before meal and 30 and 60 minutes after meal
|
Pre- and Post-prandial (before meal and 30 and 60 minutes after meal) blood glucose test
|
before meal and 30 and 60 minutes after meal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fatty Acid Composition
Időkeret: Study Days:1,21,43 and 63
|
ω3 incorporation into blood cell membranes(RBC)
|
Study Days:1,21,43 and 63
|
|
C-Reactive protein
Időkeret: Study Days:1, 21, 43 and 63
|
measures associated with CVD (Cardiovascular disease) risks
|
Study Days:1, 21, 43 and 63
|
|
MDA(Malondialdehyde)
Időkeret: Study days: 1,21,43 and 63
|
Measures associated with CVD (Cardiovascular disease) risks
|
Study days: 1,21,43 and 63
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre Singer, Professor,MD, ICU dep't, Institute for Nutrition Research, Rabin MC
- Tanulmányi szék: Niva Shapiro, Ph.D.,R.D., Institute for Nutrition Research, Rabin MC
- Tanulmányi igazgató: Milana Grinev, Study Coordinator, ICU dep't, Institute for Nutrition Research, Rabin MC
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6445
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .