Assessment of the Effect of n-3(Omega 3) Fortified Egg in Healthy Subjects (PisNShMiGSL-01)
Assessment of the Effect of n-3(Omega 3) Fortified Egg Compared to Omega-6 Israeli Regular Egg on Metabolic, Inflammation and Other Physiologic Parameters Prospective, Crossover, Compared Study in Healthy Subjects
Study Rationale:
As epidemiological research has shown negative effects of high egg consumption on increased all-cause mortality and diabetes and on diabetes outcomes, and egg modification may modulate their effects on diseases risks, it is important to test the effect of eggs with different composition on markers associated with dyslipidemia, dysglycemia and inflammation.
The aim of this study is to assess the effect of n-3PUFA (Omega 3) fortified egg compared to omega-6 Israeli regular egg on metabolic, inflammation and other physiologic parameters.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
STUDY OBJECTIVES
First endpoint:
To assess the effect of high n-3 PUFA (Omega 3) egg, as compared to regular- high n-6 PUFA (Omega 6) Israeli egg, on glycemic levels after night fasting and post prandial of 2 egg breakfast test meal.
Secondary endpoint:
To compare the effect of high n-3 PUFA fortified egg versus high n-6 PUFA (Regular) egg on measures associated with CVD risks including: CRP, LDL oxidation, MDA, post prandial Flow mediated dilatation (FMD), liver enzymes, and blood lipids and lipoproteins, and further blood chemistry measures.
Third endpoint:
To assess the influence of n-3 Egg on erythrocytes fatty acid profile.
Study design: Prospective, Crossover, Compared Study Study population: 20 Healthy subjects
Study Methods:
Subjects will complete two study stages. In first stage study participants will get 3 weeks regimen including 2 Regular, Israeli (high n-6 Pufa) eggs/day.
In second stage after 3 weeks washout without eggs, study participants will get 3 weeks regimen with 2 high n-3Pufa eggs/day.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Campus Beilinson
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy men volunteers (age 18-45 years)
- BMI 23-28
Exclusion Criteria:
- Use of lipid-modifying medications or nutritional supplements
- Known malignancy
- Allergy to eggs or other materials use in the experiment
- Substance abuse (including alcohol
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Stage 1
Dietary regimens: Stage1 - all participants (N=20) in first stage will receive two regular (high n-6 PUFA) hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant. |
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Experimental: Stage 2
Stage 2 will be conduct after 3 weeks for wash-out with no eggs.
All participants(N=20) in second stage will receive two high n-3 PUFA hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.
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In second stage participants will receive two Omega-3 enriched hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glycemic levels
Prazo: before meal and 30 and 60 minutes after meal
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Pre- and Post-prandial (before meal and 30 and 60 minutes after meal) blood glucose test
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before meal and 30 and 60 minutes after meal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatty Acid Composition
Prazo: Study Days:1,21,43 and 63
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ω3 incorporation into blood cell membranes(RBC)
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Study Days:1,21,43 and 63
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C-Reactive protein
Prazo: Study Days:1, 21, 43 and 63
|
measures associated with CVD (Cardiovascular disease) risks
|
Study Days:1, 21, 43 and 63
|
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MDA(Malondialdehyde)
Prazo: Study days: 1,21,43 and 63
|
Measures associated with CVD (Cardiovascular disease) risks
|
Study days: 1,21,43 and 63
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pierre Singer, Professor,MD, ICU dep't, Institute for Nutrition Research, Rabin MC
- Cadeira de estudo: Niva Shapiro, Ph.D.,R.D., Institute for Nutrition Research, Rabin MC
- Diretor de estudo: Milana Grinev, Study Coordinator, ICU dep't, Institute for Nutrition Research, Rabin MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 6445
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