Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Assessment of the Effect of n-3(Omega 3) Fortified Egg in Healthy Subjects (PisNShMiGSL-01)

21 listopada 2013 zaktualizowane przez: Pierre singer, Rabin Medical Center

Assessment of the Effect of n-3(Omega 3) Fortified Egg Compared to Omega-6 Israeli Regular Egg on Metabolic, Inflammation and Other Physiologic Parameters Prospective, Crossover, Compared Study in Healthy Subjects

Study Rationale:

As epidemiological research has shown negative effects of high egg consumption on increased all-cause mortality and diabetes and on diabetes outcomes, and egg modification may modulate their effects on diseases risks, it is important to test the effect of eggs with different composition on markers associated with dyslipidemia, dysglycemia and inflammation.

The aim of this study is to assess the effect of n-3PUFA (Omega 3) fortified egg compared to omega-6 Israeli regular egg on metabolic, inflammation and other physiologic parameters.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STUDY OBJECTIVES

First endpoint:

To assess the effect of high n-3 PUFA (Omega 3) egg, as compared to regular- high n-6 PUFA (Omega 6) Israeli egg, on glycemic levels after night fasting and post prandial of 2 egg breakfast test meal.

Secondary endpoint:

To compare the effect of high n-3 PUFA fortified egg versus high n-6 PUFA (Regular) egg on measures associated with CVD risks including: CRP, LDL oxidation, MDA, post prandial Flow mediated dilatation (FMD), liver enzymes, and blood lipids and lipoproteins, and further blood chemistry measures.

Third endpoint:

To assess the influence of n-3 Egg on erythrocytes fatty acid profile.

Study design: Prospective, Crossover, Compared Study Study population: 20 Healthy subjects

Study Methods:

Subjects will complete two study stages. In first stage study participants will get 3 weeks regimen including 2 Regular, Israeli (high n-6 Pufa) eggs/day.

In second stage after 3 weeks washout without eggs, study participants will get 3 weeks regimen with 2 high n-3Pufa eggs/day.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men volunteers (age 18-45 years)
  2. BMI 23-28

Exclusion Criteria:

  1. Use of lipid-modifying medications or nutritional supplements
  2. Known malignancy
  3. Allergy to eggs or other materials use in the experiment
  4. Substance abuse (including alcohol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Stage 1

Dietary regimens:

Stage1 - all participants (N=20) in first stage will receive two regular (high n-6 PUFA) hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.
Eksperymentalny: Stage 2
Stage 2 will be conduct after 3 weeks for wash-out with no eggs. All participants(N=20) in second stage will receive two high n-3 PUFA hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.
Suplement diety: eggs enriched Omega-3
In second stage participants will receive two Omega-3 enriched hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glycemic levels
Ramy czasowe: before meal and 30 and 60 minutes after meal
Pre- and Post-prandial (before meal and 30 and 60 minutes after meal) blood glucose test
before meal and 30 and 60 minutes after meal

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fatty Acid Composition
Ramy czasowe: Study Days:1,21,43 and 63
ω3 incorporation into blood cell membranes(RBC)
Study Days:1,21,43 and 63
C-Reactive protein
Ramy czasowe: Study Days:1, 21, 43 and 63
measures associated with CVD (Cardiovascular disease) risks
Study Days:1, 21, 43 and 63
MDA(Malondialdehyde)
Ramy czasowe: Study days: 1,21,43 and 63
Measures associated with CVD (Cardiovascular disease) risks
Study days: 1,21,43 and 63

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Singer, Professor,MD, ICU dep't, Institute for Nutrition Research, Rabin MC
  • Krzesło do nauki: Niva Shapiro, Ph.D.,R.D., Institute for Nutrition Research, Rabin MC
  • Dyrektor Studium: Milana Grinev, Study Coordinator, ICU dep't, Institute for Nutrition Research, Rabin MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6445

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na eggs enriched Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj