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Assessment of the Effect of n-3(Omega 3) Fortified Egg in Healthy Subjects (PisNShMiGSL-01)

21. November 2013 aktualisiert von: Pierre singer, Rabin Medical Center

Assessment of the Effect of n-3(Omega 3) Fortified Egg Compared to Omega-6 Israeli Regular Egg on Metabolic, Inflammation and Other Physiologic Parameters Prospective, Crossover, Compared Study in Healthy Subjects

Study Rationale:

As epidemiological research has shown negative effects of high egg consumption on increased all-cause mortality and diabetes and on diabetes outcomes, and egg modification may modulate their effects on diseases risks, it is important to test the effect of eggs with different composition on markers associated with dyslipidemia, dysglycemia and inflammation.

The aim of this study is to assess the effect of n-3PUFA (Omega 3) fortified egg compared to omega-6 Israeli regular egg on metabolic, inflammation and other physiologic parameters.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDY OBJECTIVES

First endpoint:

To assess the effect of high n-3 PUFA (Omega 3) egg, as compared to regular- high n-6 PUFA (Omega 6) Israeli egg, on glycemic levels after night fasting and post prandial of 2 egg breakfast test meal.

Secondary endpoint:

To compare the effect of high n-3 PUFA fortified egg versus high n-6 PUFA (Regular) egg on measures associated with CVD risks including: CRP, LDL oxidation, MDA, post prandial Flow mediated dilatation (FMD), liver enzymes, and blood lipids and lipoproteins, and further blood chemistry measures.

Third endpoint:

To assess the influence of n-3 Egg on erythrocytes fatty acid profile.

Study design: Prospective, Crossover, Compared Study Study population: 20 Healthy subjects

Study Methods:

Subjects will complete two study stages. In first stage study participants will get 3 weeks regimen including 2 Regular, Israeli (high n-6 Pufa) eggs/day.

In second stage after 3 weeks washout without eggs, study participants will get 3 weeks regimen with 2 high n-3Pufa eggs/day.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men volunteers (age 18-45 years)
  2. BMI 23-28

Exclusion Criteria:

  1. Use of lipid-modifying medications or nutritional supplements
  2. Known malignancy
  3. Allergy to eggs or other materials use in the experiment
  4. Substance abuse (including alcohol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Stage 1

Dietary regimens:

Stage1 - all participants (N=20) in first stage will receive two regular (high n-6 PUFA) hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.
Experimental: Stage 2
Stage 2 will be conduct after 3 weeks for wash-out with no eggs. All participants(N=20) in second stage will receive two high n-3 PUFA hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.
Nahrungsergänzungsmittel: eggs enriched Omega-3
In second stage participants will receive two Omega-3 enriched hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glycemic levels
Zeitfenster: before meal and 30 and 60 minutes after meal
Pre- and Post-prandial (before meal and 30 and 60 minutes after meal) blood glucose test
before meal and 30 and 60 minutes after meal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fatty Acid Composition
Zeitfenster: Study Days:1,21,43 and 63
ω3 incorporation into blood cell membranes(RBC)
Study Days:1,21,43 and 63
C-Reactive protein
Zeitfenster: Study Days:1, 21, 43 and 63
measures associated with CVD (Cardiovascular disease) risks
Study Days:1, 21, 43 and 63
MDA(Malondialdehyde)
Zeitfenster: Study days: 1,21,43 and 63
Measures associated with CVD (Cardiovascular disease) risks
Study days: 1,21,43 and 63

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pierre Singer, Professor,MD, ICU dep't, Institute for Nutrition Research, Rabin MC
  • Studienstuhl: Niva Shapiro, Ph.D.,R.D., Institute for Nutrition Research, Rabin MC
  • Studienleiter: Milana Grinev, Study Coordinator, ICU dep't, Institute for Nutrition Research, Rabin MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6445

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