Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of the Effect of n-3(Omega 3) Fortified Egg in Healthy Subjects (PisNShMiGSL-01)

21. listopadu 2013 aktualizováno: Pierre singer, Rabin Medical Center

Assessment of the Effect of n-3(Omega 3) Fortified Egg Compared to Omega-6 Israeli Regular Egg on Metabolic, Inflammation and Other Physiologic Parameters Prospective, Crossover, Compared Study in Healthy Subjects

Study Rationale:

As epidemiological research has shown negative effects of high egg consumption on increased all-cause mortality and diabetes and on diabetes outcomes, and egg modification may modulate their effects on diseases risks, it is important to test the effect of eggs with different composition on markers associated with dyslipidemia, dysglycemia and inflammation.

The aim of this study is to assess the effect of n-3PUFA (Omega 3) fortified egg compared to omega-6 Israeli regular egg on metabolic, inflammation and other physiologic parameters.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STUDY OBJECTIVES

First endpoint:

To assess the effect of high n-3 PUFA (Omega 3) egg, as compared to regular- high n-6 PUFA (Omega 6) Israeli egg, on glycemic levels after night fasting and post prandial of 2 egg breakfast test meal.

Secondary endpoint:

To compare the effect of high n-3 PUFA fortified egg versus high n-6 PUFA (Regular) egg on measures associated with CVD risks including: CRP, LDL oxidation, MDA, post prandial Flow mediated dilatation (FMD), liver enzymes, and blood lipids and lipoproteins, and further blood chemistry measures.

Third endpoint:

To assess the influence of n-3 Egg on erythrocytes fatty acid profile.

Study design: Prospective, Crossover, Compared Study Study population: 20 Healthy subjects

Study Methods:

Subjects will complete two study stages. In first stage study participants will get 3 weeks regimen including 2 Regular, Israeli (high n-6 Pufa) eggs/day.

In second stage after 3 weeks washout without eggs, study participants will get 3 weeks regimen with 2 high n-3Pufa eggs/day.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Campus Beilinson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Healthy men volunteers (age 18-45 years)
  2. BMI 23-28

Exclusion Criteria:

  1. Use of lipid-modifying medications or nutritional supplements
  2. Known malignancy
  3. Allergy to eggs or other materials use in the experiment
  4. Substance abuse (including alcohol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Stage 1

Dietary regimens:

Stage1 - all participants (N=20) in first stage will receive two regular (high n-6 PUFA) hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.
Experimentální: Stage 2
Stage 2 will be conduct after 3 weeks for wash-out with no eggs. All participants(N=20) in second stage will receive two high n-3 PUFA hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.
Doplněk stravy: eggs enriched Omega-3
In second stage participants will receive two Omega-3 enriched hard-boiled eggs/day at breakfast for a three weeks period for each participant.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycemic levels
Časové okno: before meal and 30 and 60 minutes after meal
Pre- and Post-prandial (before meal and 30 and 60 minutes after meal) blood glucose test
before meal and 30 and 60 minutes after meal

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fatty Acid Composition
Časové okno: Study Days:1,21,43 and 63
ω3 incorporation into blood cell membranes(RBC)
Study Days:1,21,43 and 63
C-Reactive protein
Časové okno: Study Days:1, 21, 43 and 63
measures associated with CVD (Cardiovascular disease) risks
Study Days:1, 21, 43 and 63
MDA(Malondialdehyde)
Časové okno: Study days: 1,21,43 and 63
Measures associated with CVD (Cardiovascular disease) risks
Study days: 1,21,43 and 63

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierre Singer, Professor,MD, ICU dep't, Institute for Nutrition Research, Rabin MC
  • Studijní židle: Niva Shapiro, Ph.D.,R.D., Institute for Nutrition Research, Rabin MC
  • Ředitel studie: Milana Grinev, Study Coordinator, ICU dep't, Institute for Nutrition Research, Rabin MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6445

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na eggs enriched Omega-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit