- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01569334
Identification of Non Invasive Biomarkers of Immune Endothelial Injury and Repair Associated With Cardiac Allograft Vasculopathy
2014. augusztus 28. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Heart transplantation is the best option for patients with end-stage heart failure.
Cardiac allograft vasculopathy (CAV) is the leading cause of death following cardiac transplantation and is not managed by current therapies.
Its pathogenesis traduces in an accelerated form of coronary artery disease (CAD) with similarities to atherosclerosis but also particular features of endothelial dysfunction associated to the alloimmune conflict and humoral responses toward the graft.
Intravascular ultrasound (IVUS) is the validated invasive method for late CAV diagnosis, but occurs lesions are established.
Identification of reliable non-invasive early endothelial injury biomarkers that reflect mechanisms of cardiac damage thus remain a major challenge to optimize therapeutic management of post transplant morbidity.
Endothelial dysfunction is a central feature of both CAV and CAD and results from a desquilibrium in the balance of endothelial lesion and repair that is partly controlled by recipient immune system.
Through their expression of receptors sensing antibodies (FcR CD16) and endothelial stress-induced signals (CX3CR1 fractalkine receptor and NKG2D MICA receptors), Natural Killer (NK) cells represent effector cells with unique potential to generate both humoral and innate immune injury of graft endothelium.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Subject > 18 years at the time of the inclusion,
- Subject having benefited from a heart transplant more than 11 months ago in the service of cardiac surgery concerned whatever is the treatment to immunosuppresseur current
- Subject benefiting from a coronarography within the framework of their surveillance comment-Clerk's Office beyond 12 months
- Subject having given their consent
Affiliated to the Social Security
* HTC with Cardiac allograft vasculopathy:
Subject with coronaropathies diagnosed by the coronarography
* TC without Cardiac allograft vasculopathy:
Subject without coronaropathies diagnosed by the coronarography
* untransplanted
- Untreated Subject by immunosuppresseurs
- Subject without antécédaent of transfusion
- Subject without history of transplantations
- Subject with coronaropathies diagnosed by a coronarography
Exclusion Criteria:
- Presenting a contraindication to the coronarography
- Subject refusing to practise the examination of coronarography
- Subject reaches(affects) of a cancer other one than cutaneous
- Subject achieves of hepatic Incapacity (ALAT and\or ASAT > 3N)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HTC with Cardiac allograft vasculopathy
HTC:heart transplanted recipients
|
|
|
Egyéb: HTR without Cardiac allograft vasculopathy
|
|
|
Egyéb: untransplanted
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analysis of endothelial lesion-repair biomarkers
Időkeret: 24 MONTHS
|
through phenotypic and quantitative analysis of circulating endothelial progenitors subsets and (repair potential)
|
24 MONTHS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Analysis of anti endothelial NK innate immune responses parameters
Időkeret: 24 MONTTHS
|
|
24 MONTTHS
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2010-A01145-34
- 2010 18 (Egyéb azonosító: AP HM)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .