- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01569334
Identification of Non Invasive Biomarkers of Immune Endothelial Injury and Repair Associated With Cardiac Allograft Vasculopathy
28 августа 2014 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Heart transplantation is the best option for patients with end-stage heart failure.
Cardiac allograft vasculopathy (CAV) is the leading cause of death following cardiac transplantation and is not managed by current therapies.
Its pathogenesis traduces in an accelerated form of coronary artery disease (CAD) with similarities to atherosclerosis but also particular features of endothelial dysfunction associated to the alloimmune conflict and humoral responses toward the graft.
Intravascular ultrasound (IVUS) is the validated invasive method for late CAV diagnosis, but occurs lesions are established.
Identification of reliable non-invasive early endothelial injury biomarkers that reflect mechanisms of cardiac damage thus remain a major challenge to optimize therapeutic management of post transplant morbidity.
Endothelial dysfunction is a central feature of both CAV and CAD and results from a desquilibrium in the balance of endothelial lesion and repair that is partly controlled by recipient immune system.
Through their expression of receptors sensing antibodies (FcR CD16) and endothelial stress-induced signals (CX3CR1 fractalkine receptor and NKG2D MICA receptors), Natural Killer (NK) cells represent effector cells with unique potential to generate both humoral and innate immune injury of graft endothelium.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject > 18 years at the time of the inclusion,
- Subject having benefited from a heart transplant more than 11 months ago in the service of cardiac surgery concerned whatever is the treatment to immunosuppresseur current
- Subject benefiting from a coronarography within the framework of their surveillance comment-Clerk's Office beyond 12 months
- Subject having given their consent
Affiliated to the Social Security
* HTC with Cardiac allograft vasculopathy:
Subject with coronaropathies diagnosed by the coronarography
* TC without Cardiac allograft vasculopathy:
Subject without coronaropathies diagnosed by the coronarography
* untransplanted
- Untreated Subject by immunosuppresseurs
- Subject without antécédaent of transfusion
- Subject without history of transplantations
- Subject with coronaropathies diagnosed by a coronarography
Exclusion Criteria:
- Presenting a contraindication to the coronarography
- Subject refusing to practise the examination of coronarography
- Subject reaches(affects) of a cancer other one than cutaneous
- Subject achieves of hepatic Incapacity (ALAT and\or ASAT > 3N)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: HTC with Cardiac allograft vasculopathy
HTC:heart transplanted recipients
|
|
|
Другой: HTR without Cardiac allograft vasculopathy
|
|
|
Другой: untransplanted
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Analysis of endothelial lesion-repair biomarkers
Временное ограничение: 24 MONTHS
|
through phenotypic and quantitative analysis of circulating endothelial progenitors subsets and (repair potential)
|
24 MONTHS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Analysis of anti endothelial NK innate immune responses parameters
Временное ограничение: 24 MONTTHS
|
|
24 MONTTHS
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2010-A01145-34
- 2010 18 (Другой идентификатор: AP HM)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .