Prospective Chart-Review: Impact of Combination - Digital Breast Tomosynthesis + Digital Mammography
2016. február 15. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center
To Determine the Clinical Impact of the Combination of Digital Breast Tomosynthesis and Digital Mammography on Screening for Breast Cancer
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) is a technology that has been developed to improve lesion detection in dense breasted women.
Even though DBT has been regarded as a study for dense breasted women, it may also improve lesion detection at an earlier stage and smaller size in women with less dense breast tissue.
The overlapping of tissue on a standard of care 2D mammogram leads to decreased cancer detection, it also contributes to pseudo lesions that mimic cancers.
This leads to patients being asked to come back for additional imaging including mammogram and/or ultrasound images.
DBT has shown to decrease call back rates by up to 43% in reader studies.
Even though these results are promising they were not done in a realistic clinical setting.The purpose of this study is to evaluate the FDA-approved combination standard digital mammography (DM) and DBT technology and its impact on our clinical practice.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Részletes leírás
The investigators would like to prospectively measure the impact on recall rates, comparing DM (digital mammography) and DM+DBT, in our practice and the impact on cancer detection in our screening population.
This is a two-site study in which all asymptomatic subjects undergoing the FDA-approved combination standard of care Digital Mammogram and Digital Breast Tomosynthesis (DM+DBT) exam will be eligible for the trial.
Each subject will be her own control.Only radiologists who have gone through 8 hours of Tomosynthesis training will interpret the DM and DBT images.
These radiologists will categorize each case as either dense (BI-RADS density score of 3 or 4) or fatty (BI-RADS density score of 1 or 2).
The radiologist will initially read the standard of care DM part of the study first and record their interpretation and final BIRADs category.
The same radiologist will then interpret the DM+DBT combination study and record their final interpretation and BIRADs category.
Prior mammogram studies will be used for comparison when reading the DM and DM+DBT studies.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Subjects from routine clinical patient population at our medical facility.
There will be inclusion of employees and students in the study.
A number of UHCMC employees and a few CWRU students are in our routine clinical patient population.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female ages 30 and over
- Asymptomatic
- Any ethnic origin
- No contraindication for routine bilateral mammogram
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Lactating patients
- Breast implants
- Unable to understand and execute written informed consent
- Patient unable to obtain a mammogram while standing without assistance
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Measure the impact on recall rates, comparing DM and DM+DBT
Időkeret: 3 yrs
|
Measure the impact on recall rates, comparing DM and DM+DBT, in our practice and the impact on cancer detection in our screening population.
|
3 yrs
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna Plecha, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. május 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE2112
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .