Prospective Chart-Review: Impact of Combination - Digital Breast Tomosynthesis + Digital Mammography
15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center
To Determine the Clinical Impact of the Combination of Digital Breast Tomosynthesis and Digital Mammography on Screening for Breast Cancer
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) is a technology that has been developed to improve lesion detection in dense breasted women.
Even though DBT has been regarded as a study for dense breasted women, it may also improve lesion detection at an earlier stage and smaller size in women with less dense breast tissue.
The overlapping of tissue on a standard of care 2D mammogram leads to decreased cancer detection, it also contributes to pseudo lesions that mimic cancers.
This leads to patients being asked to come back for additional imaging including mammogram and/or ultrasound images.
DBT has shown to decrease call back rates by up to 43% in reader studies.
Even though these results are promising they were not done in a realistic clinical setting.The purpose of this study is to evaluate the FDA-approved combination standard digital mammography (DM) and DBT technology and its impact on our clinical practice.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
The investigators would like to prospectively measure the impact on recall rates, comparing DM (digital mammography) and DM+DBT, in our practice and the impact on cancer detection in our screening population.
This is a two-site study in which all asymptomatic subjects undergoing the FDA-approved combination standard of care Digital Mammogram and Digital Breast Tomosynthesis (DM+DBT) exam will be eligible for the trial.
Each subject will be her own control.Only radiologists who have gone through 8 hours of Tomosynthesis training will interpret the DM and DBT images.
These radiologists will categorize each case as either dense (BI-RADS density score of 3 or 4) or fatty (BI-RADS density score of 1 or 2).
The radiologist will initially read the standard of care DM part of the study first and record their interpretation and final BIRADs category.
The same radiologist will then interpret the DM+DBT combination study and record their final interpretation and BIRADs category.
Prior mammogram studies will be used for comparison when reading the DM and DM+DBT studies.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Subjects from routine clinical patient population at our medical facility.
There will be inclusion of employees and students in the study.
A number of UHCMC employees and a few CWRU students are in our routine clinical patient population.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female ages 30 and over
- Asymptomatic
- Any ethnic origin
- No contraindication for routine bilateral mammogram
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Lactating patients
- Breast implants
- Unable to understand and execute written informed consent
- Patient unable to obtain a mammogram while standing without assistance
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Measure the impact on recall rates, comparing DM and DM+DBT
Prazo: 3 yrs
|
Measure the impact on recall rates, comparing DM and DM+DBT, in our practice and the impact on cancer detection in our screening population.
|
3 yrs
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Donna Plecha, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASE2112
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