- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01593384
Prospective Chart-Review: Impact of Combination - Digital Breast Tomosynthesis + Digital Mammography
15. februar 2016 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center
To Determine the Clinical Impact of the Combination of Digital Breast Tomosynthesis and Digital Mammography on Screening for Breast Cancer
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) is a technology that has been developed to improve lesion detection in dense breasted women.
Even though DBT has been regarded as a study for dense breasted women, it may also improve lesion detection at an earlier stage and smaller size in women with less dense breast tissue.
The overlapping of tissue on a standard of care 2D mammogram leads to decreased cancer detection, it also contributes to pseudo lesions that mimic cancers.
This leads to patients being asked to come back for additional imaging including mammogram and/or ultrasound images.
DBT has shown to decrease call back rates by up to 43% in reader studies.
Even though these results are promising they were not done in a realistic clinical setting.The purpose of this study is to evaluate the FDA-approved combination standard digital mammography (DM) and DBT technology and its impact on our clinical practice.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
The investigators would like to prospectively measure the impact on recall rates, comparing DM (digital mammography) and DM+DBT, in our practice and the impact on cancer detection in our screening population.
This is a two-site study in which all asymptomatic subjects undergoing the FDA-approved combination standard of care Digital Mammogram and Digital Breast Tomosynthesis (DM+DBT) exam will be eligible for the trial.
Each subject will be her own control.Only radiologists who have gone through 8 hours of Tomosynthesis training will interpret the DM and DBT images.
These radiologists will categorize each case as either dense (BI-RADS density score of 3 or 4) or fatty (BI-RADS density score of 1 or 2).
The radiologist will initially read the standard of care DM part of the study first and record their interpretation and final BIRADs category.
The same radiologist will then interpret the DM+DBT combination study and record their final interpretation and BIRADs category.
Prior mammogram studies will be used for comparison when reading the DM and DM+DBT studies.
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Subjects from routine clinical patient population at our medical facility.
There will be inclusion of employees and students in the study.
A number of UHCMC employees and a few CWRU students are in our routine clinical patient population.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female ages 30 and over
- Asymptomatic
- Any ethnic origin
- No contraindication for routine bilateral mammogram
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Lactating patients
- Breast implants
- Unable to understand and execute written informed consent
- Patient unable to obtain a mammogram while standing without assistance
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Measure the impact on recall rates, comparing DM and DM+DBT
Tidsramme: 3 yrs
|
Measure the impact on recall rates, comparing DM and DM+DBT, in our practice and the impact on cancer detection in our screening population.
|
3 yrs
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna Plecha, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASE2112
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken