Prospective Chart-Review: Impact of Combination - Digital Breast Tomosynthesis + Digital Mammography
15 февраля 2016 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center
To Determine the Clinical Impact of the Combination of Digital Breast Tomosynthesis and Digital Mammography on Screening for Breast Cancer
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) is a technology that has been developed to improve lesion detection in dense breasted women.
Even though DBT has been regarded as a study for dense breasted women, it may also improve lesion detection at an earlier stage and smaller size in women with less dense breast tissue.
The overlapping of tissue on a standard of care 2D mammogram leads to decreased cancer detection, it also contributes to pseudo lesions that mimic cancers.
This leads to patients being asked to come back for additional imaging including mammogram and/or ultrasound images.
DBT has shown to decrease call back rates by up to 43% in reader studies.
Even though these results are promising they were not done in a realistic clinical setting.The purpose of this study is to evaluate the FDA-approved combination standard digital mammography (DM) and DBT technology and its impact on our clinical practice.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
The investigators would like to prospectively measure the impact on recall rates, comparing DM (digital mammography) and DM+DBT, in our practice and the impact on cancer detection in our screening population.
This is a two-site study in which all asymptomatic subjects undergoing the FDA-approved combination standard of care Digital Mammogram and Digital Breast Tomosynthesis (DM+DBT) exam will be eligible for the trial.
Each subject will be her own control.Only radiologists who have gone through 8 hours of Tomosynthesis training will interpret the DM and DBT images.
These radiologists will categorize each case as either dense (BI-RADS density score of 3 or 4) or fatty (BI-RADS density score of 1 or 2).
The radiologist will initially read the standard of care DM part of the study first and record their interpretation and final BIRADs category.
The same radiologist will then interpret the DM+DBT combination study and record their final interpretation and BIRADs category.
Prior mammogram studies will be used for comparison when reading the DM and DM+DBT studies.
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Subjects from routine clinical patient population at our medical facility.
There will be inclusion of employees and students in the study.
A number of UHCMC employees and a few CWRU students are in our routine clinical patient population.
Описание
Inclusion Criteria:
- Female ages 30 and over
- Asymptomatic
- Any ethnic origin
- No contraindication for routine bilateral mammogram
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Lactating patients
- Breast implants
- Unable to understand and execute written informed consent
- Patient unable to obtain a mammogram while standing without assistance
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Measure the impact on recall rates, comparing DM and DM+DBT
Временное ограничение: 3 yrs
|
Measure the impact on recall rates, comparing DM and DM+DBT, in our practice and the impact on cancer detection in our screening population.
|
3 yrs
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donna Plecha, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CASE2112
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .