- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01593384
Prospective Chart-Review: Impact of Combination - Digital Breast Tomosynthesis + Digital Mammography
2016년 2월 15일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center
To Determine the Clinical Impact of the Combination of Digital Breast Tomosynthesis and Digital Mammography on Screening for Breast Cancer
Digital Breast Tomosynthesis (DBT) is a technology that has been developed to improve lesion detection in dense breasted women.
Even though DBT has been regarded as a study for dense breasted women, it may also improve lesion detection at an earlier stage and smaller size in women with less dense breast tissue.
The overlapping of tissue on a standard of care 2D mammogram leads to decreased cancer detection, it also contributes to pseudo lesions that mimic cancers.
This leads to patients being asked to come back for additional imaging including mammogram and/or ultrasound images.
DBT has shown to decrease call back rates by up to 43% in reader studies.
Even though these results are promising they were not done in a realistic clinical setting.The purpose of this study is to evaluate the FDA-approved combination standard digital mammography (DM) and DBT technology and its impact on our clinical practice.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
The investigators would like to prospectively measure the impact on recall rates, comparing DM (digital mammography) and DM+DBT, in our practice and the impact on cancer detection in our screening population.
This is a two-site study in which all asymptomatic subjects undergoing the FDA-approved combination standard of care Digital Mammogram and Digital Breast Tomosynthesis (DM+DBT) exam will be eligible for the trial.
Each subject will be her own control.Only radiologists who have gone through 8 hours of Tomosynthesis training will interpret the DM and DBT images.
These radiologists will categorize each case as either dense (BI-RADS density score of 3 or 4) or fatty (BI-RADS density score of 1 or 2).
The radiologist will initially read the standard of care DM part of the study first and record their interpretation and final BIRADs category.
The same radiologist will then interpret the DM+DBT combination study and record their final interpretation and BIRADs category.
Prior mammogram studies will be used for comparison when reading the DM and DM+DBT studies.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Subjects from routine clinical patient population at our medical facility.
There will be inclusion of employees and students in the study.
A number of UHCMC employees and a few CWRU students are in our routine clinical patient population.
설명
Inclusion Criteria:
- Female ages 30 and over
- Asymptomatic
- Any ethnic origin
- No contraindication for routine bilateral mammogram
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Lactating patients
- Breast implants
- Unable to understand and execute written informed consent
- Patient unable to obtain a mammogram while standing without assistance
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Measure the impact on recall rates, comparing DM and DM+DBT
기간: 3 yrs
|
Measure the impact on recall rates, comparing DM and DM+DBT, in our practice and the impact on cancer detection in our screening population.
|
3 yrs
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Donna Plecha, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASE2112
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