- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01627665
Pharmacogenomic Study on PKD/PKC of Dabigatran Etexilate and Rivaroxaban (DRIVING)
2014. október 8. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
New Oral Anticoagulant Drugs Dabigatran Etexilate and Rivaroxaban: Influence of Genetic Factors in Healthy Volunteers
The study will address the impact of genetical variation of a protein involved in the intestinal absorption of two new anticoagulants : Dabigatran etexilate and Rivaroxaban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The study will address the impact of genetical variation of a protein involved in the intestinal absorption of two new anticoagulants : Dabigatran etexilate and Rivaroxaban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
- CIC Hopital europeen george pompidou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy participants
- Aged between 18-35 years inclusive
- Male
- Caucasian
- Body mass index (BMI) between 18 and 27 kg per m² inclusive.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: D->R->C+R
sequence of treatment: Dabigatran after rivaroxaban after chlarythromycin in association with rivaroxaban
|
one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> RIVAROXABAN 40 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with RIVAROXABAN 40 mg
|
Aktív összehasonlító: D->R->C+D
sequence of treatment: Dabigatran after rivaroxaban after chlarythromycin in association with Dabigatran
|
one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> RIVAROXABAN 40 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with one oral dose DABIGATRAN 300 mg
|
Aktív összehasonlító: R->D->C+D
sequence of treatment: rivaroxaban after Dabigatran after chlarythromycin in association with Dabigatran
|
RIVAROXABAN 40 mg -> one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with one oral dose DABIGATRAN 300 mg
|
Aktív összehasonlító: R->D->C+R
sequence of treatment: rivaroxaban after Dabigatran after chlarythromycin in association with rivaroxaban
|
RIVAROXABAN 40 mg -> one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with RIVAROXABAN 40 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
AUC of plasma concentrations of the drugs
Időkeret: over 24h after single oral dose
|
over 24h after single oral dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
PKD of the drugs
Időkeret: over 24h after single oral dose
|
over 24h after single oral dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Blanchard, MD, CIC HEGP
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Foulon-Pinto G, Jourdi G, Perrin J, Abdoul J, Paris G, Gouin-Thibault I, Curis E, Lecompte T, Siguret V. Study of thrombin generation with St Genesia to evaluate xaban pharmacodynamics: Analytical performances over 18 months. Int J Lab Hematol. 2021 Aug;43(4):821-830. doi: 10.1111/ijlh.13443. Epub 2020 Dec 28.
- Marques P, Courand PY, Gouin-Thibault I, Zhygalina V, Bergerot D, Salem JE, Funck-Brentano C, Loriot MA, Azizi M, Blanchard A. P-glycoprotein influences urinary excretion of aldosterone in healthy individuals. J Hypertens. 2019 Nov;37(11):2225-2231. doi: 10.1097/HJH.0000000000002150.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P081208
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a D->R->C+R
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktív, nem toborzó
-
Oshadi Drug AdministrationBefejezve
-
Oshadi Drug AdministrationFelfüggesztett
-
Klinikum NürnbergIsmeretlenBeteg sinus szindrómaNémetország
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)BefejezveLégúti fertőzések | Influenza | VédőoltásokEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaAktív, nem toborzóMagas vércukorszint | Cukorbetegség | KetózisKanada
-
Charles Porter, MDMedtronicBefejezveSzív elégtelenség; DekompenzációvalEgyesült Államok
-
LifeScanBefejezveCukorbetegségEgyesült Államok
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Még nincs toborzás