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Pharmacogenomic Study on PKD/PKC of Dabigatran Etexilate and Rivaroxaban (DRIVING)

8 ottobre 2014 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

New Oral Anticoagulant Drugs Dabigatran Etexilate and Rivaroxaban: Influence of Genetic Factors in Healthy Volunteers

The study will address the impact of genetical variation of a protein involved in the intestinal absorption of two new anticoagulants : Dabigatran etexilate and Rivaroxaban.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will address the impact of genetical variation of a protein involved in the intestinal absorption of two new anticoagulants : Dabigatran etexilate and Rivaroxaban.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • CIC Hopital europeen george pompidou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants
  • Aged between 18-35 years inclusive
  • Male
  • Caucasian
  • Body mass index (BMI) between 18 and 27 kg per m² inclusive.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: D->R->C+R
sequence of treatment: Dabigatran after rivaroxaban after chlarythromycin in association with rivaroxaban
Droga: D->R->C+R
one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> RIVAROXABAN 40 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with RIVAROXABAN 40 mg
Comparatore attivo: D->R->C+D
sequence of treatment: Dabigatran after rivaroxaban after chlarythromycin in association with Dabigatran
Droga: D->R->C+D
one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> RIVAROXABAN 40 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with one oral dose DABIGATRAN 300 mg
Comparatore attivo: R->D->C+D
sequence of treatment: rivaroxaban after Dabigatran after chlarythromycin in association with Dabigatran
Droga: R->D->C+D
RIVAROXABAN 40 mg -> one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with one oral dose DABIGATRAN 300 mg
Comparatore attivo: R->D->C+R
sequence of treatment: rivaroxaban after Dabigatran after chlarythromycin in association with rivaroxaban
Droga: R->D->C+R
RIVAROXABAN 40 mg -> one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with RIVAROXABAN 40 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC of plasma concentrations of the drugs
Lasso di tempo: over 24h after single oral dose
over 24h after single oral dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PKD of the drugs
Lasso di tempo: over 24h after single oral dose
over 24h after single oral dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Blanchard, MD, CIC HEGP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P081208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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