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Pharmacogenomic Study on PKD/PKC of Dabigatran Etexilate and Rivaroxaban (DRIVING)

8 de octubre de 2014 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

New Oral Anticoagulant Drugs Dabigatran Etexilate and Rivaroxaban: Influence of Genetic Factors in Healthy Volunteers

The study will address the impact of genetical variation of a protein involved in the intestinal absorption of two new anticoagulants : Dabigatran etexilate and Rivaroxaban.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The study will address the impact of genetical variation of a protein involved in the intestinal absorption of two new anticoagulants : Dabigatran etexilate and Rivaroxaban.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • CIC Hopital europeen george pompidou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants
  • Aged between 18-35 years inclusive
  • Male
  • Caucasian
  • Body mass index (BMI) between 18 and 27 kg per m² inclusive.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: D->R->C+R
sequence of treatment: Dabigatran after rivaroxaban after chlarythromycin in association with rivaroxaban
Droga: D->R->C+R
one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> RIVAROXABAN 40 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with RIVAROXABAN 40 mg
Comparador activo: D->R->C+D
sequence of treatment: Dabigatran after rivaroxaban after chlarythromycin in association with Dabigatran
Droga: D->R->C+D
one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> RIVAROXABAN 40 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with one oral dose DABIGATRAN 300 mg
Comparador activo: R->D->C+D
sequence of treatment: rivaroxaban after Dabigatran after chlarythromycin in association with Dabigatran
Droga: R->D->C+D
RIVAROXABAN 40 mg -> one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with one oral dose DABIGATRAN 300 mg
Comparador activo: R->D->C+R
sequence of treatment: rivaroxaban after Dabigatran after chlarythromycin in association with rivaroxaban
Droga: R->D->C+R
RIVAROXABAN 40 mg -> one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with RIVAROXABAN 40 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC of plasma concentrations of the drugs
Periodo de tiempo: over 24h after single oral dose
over 24h after single oral dose

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
PKD of the drugs
Periodo de tiempo: over 24h after single oral dose
over 24h after single oral dose

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Blanchard, MD, CIC HEGP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • P081208

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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