Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacogenomic Study on PKD/PKC of Dabigatran Etexilate and Rivaroxaban (DRIVING)

8 października 2014 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

New Oral Anticoagulant Drugs Dabigatran Etexilate and Rivaroxaban: Influence of Genetic Factors in Healthy Volunteers

The study will address the impact of genetical variation of a protein involved in the intestinal absorption of two new anticoagulants : Dabigatran etexilate and Rivaroxaban.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The study will address the impact of genetical variation of a protein involved in the intestinal absorption of two new anticoagulants : Dabigatran etexilate and Rivaroxaban.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • CIC Hopital europeen george pompidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Healthy participants
  • Aged between 18-35 years inclusive
  • Male
  • Caucasian
  • Body mass index (BMI) between 18 and 27 kg per m² inclusive.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: D->R->C+R
sequence of treatment: Dabigatran after rivaroxaban after chlarythromycin in association with rivaroxaban
Lek: D->R->C+R
one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> RIVAROXABAN 40 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with RIVAROXABAN 40 mg
Aktywny komparator: D->R->C+D
sequence of treatment: Dabigatran after rivaroxaban after chlarythromycin in association with Dabigatran
Lek: D->R->C+D
one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> RIVAROXABAN 40 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with one oral dose DABIGATRAN 300 mg
Aktywny komparator: R->D->C+D
sequence of treatment: rivaroxaban after Dabigatran after chlarythromycin in association with Dabigatran
Lek: R->D->C+D
RIVAROXABAN 40 mg -> one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with one oral dose DABIGATRAN 300 mg
Aktywny komparator: R->D->C+R
sequence of treatment: rivaroxaban after Dabigatran after chlarythromycin in association with rivaroxaban
Lek: R->D->C+R
RIVAROXABAN 40 mg -> one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with RIVAROXABAN 40 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC of plasma concentrations of the drugs
Ramy czasowe: over 24h after single oral dose
over 24h after single oral dose

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PKD of the drugs
Ramy czasowe: over 24h after single oral dose
over 24h after single oral dose

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Blanchard, MD, CIC HEGP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P081208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na D->R->C+R

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj