- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01627665
Pharmacogenomic Study on PKD/PKC of Dabigatran Etexilate and Rivaroxaban (DRIVING)
8 de outubro de 2014 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
New Oral Anticoagulant Drugs Dabigatran Etexilate and Rivaroxaban: Influence of Genetic Factors in Healthy Volunteers
The study will address the impact of genetical variation of a protein involved in the intestinal absorption of two new anticoagulants : Dabigatran etexilate and Rivaroxaban.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study will address the impact of genetical variation of a protein involved in the intestinal absorption of two new anticoagulants : Dabigatran etexilate and Rivaroxaban.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- CIC Hopital europeen george pompidou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy participants
- Aged between 18-35 years inclusive
- Male
- Caucasian
- Body mass index (BMI) between 18 and 27 kg per m² inclusive.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: D->R->C+R
sequence of treatment: Dabigatran after rivaroxaban after chlarythromycin in association with rivaroxaban
|
one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> RIVAROXABAN 40 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with RIVAROXABAN 40 mg
|
Comparador Ativo: D->R->C+D
sequence of treatment: Dabigatran after rivaroxaban after chlarythromycin in association with Dabigatran
|
one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> RIVAROXABAN 40 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with one oral dose DABIGATRAN 300 mg
|
Comparador Ativo: R->D->C+D
sequence of treatment: rivaroxaban after Dabigatran after chlarythromycin in association with Dabigatran
|
RIVAROXABAN 40 mg -> one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with one oral dose DABIGATRAN 300 mg
|
Comparador Ativo: R->D->C+R
sequence of treatment: rivaroxaban after Dabigatran after chlarythromycin in association with rivaroxaban
|
RIVAROXABAN 40 mg -> one oral dose DABIGATRAN 300 mg -> 1g/day CLARITHOMYCINE with RIVAROXABAN 40 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
AUC of plasma concentrations of the drugs
Prazo: over 24h after single oral dose
|
over 24h after single oral dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
PKD of the drugs
Prazo: over 24h after single oral dose
|
over 24h after single oral dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Blanchard, MD, CIC HEGP
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Foulon-Pinto G, Jourdi G, Perrin J, Abdoul J, Paris G, Gouin-Thibault I, Curis E, Lecompte T, Siguret V. Study of thrombin generation with St Genesia to evaluate xaban pharmacodynamics: Analytical performances over 18 months. Int J Lab Hematol. 2021 Aug;43(4):821-830. doi: 10.1111/ijlh.13443. Epub 2020 Dec 28.
- Marques P, Courand PY, Gouin-Thibault I, Zhygalina V, Bergerot D, Salem JE, Funck-Brentano C, Loriot MA, Azizi M, Blanchard A. P-glycoprotein influences urinary excretion of aldosterone in healthy individuals. J Hypertens. 2019 Nov;37(11):2225-2231. doi: 10.1097/HJH.0000000000002150.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2014
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- P081208
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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