Enhancement of Methylphenidate Treatment by Psychosocial Intervention and Support
2014. március 12. frissítette: Manfred Doepfner, University of Cologne
Enhancement of Psychosocial Functioning, Quality of Life, Satisfaction With Medication and Medication Compliance of Methylphenidate Treatment by Psychosocial Intervention and Support
The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a parenting enhancement training (PET) for parents with children diagnosed with Attention Deficit-/Hyperactivity Disorder (ADHD) who are already medicated with methylphenidate.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a parenting enhancement training (PET) for parents with children diagnosed with Attention Deficit-/Hyperactivity Disorder (ADHD) already medicated with methylphenidate (MPH).
This particular PET was developed at the Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy at the University of Cologne and has already been evaluated in several studies.
MPH treatment has been proven to be efficacious in the reduction of ADHD symptoms.
However, despite optimal titration a substantial percentage of children still suffer from residual symptoms and impairment in psychosocial functioning.
Therefore, there is still room for improvement in satisfaction with medication.
Moreover, a substantial rate of patients with good treatment effects fails to comply with medication during the course of treatment.
This parenting enhancement training (PET) mainly conducted via written materials and telephone support will be introduced in patients already treated with MPH.
Effects are expected on symptoms of ADHD as well as on comorbid oppositional symptoms.
Further outcome parameters are satisfaction with medication and medication compliance of MPH treatment, psychosocial functioning as well as parenting skills.
Parenting skills are a main focus of the PET and ADHD symptoms shall be improved through improving parenting skills.
Besides focusing on symptoms, recent research often focuses on improvement of quality of life and impairment in psychosocial functioning (e. g. family, school, leisure time) as well.
Not only suffer patients from the main symptoms.
Many patients suffer as well from the symptoms' consequences, which is often an overall impairment.
Satisfaction with medication and medication compliance are fundamental conditions for the success of a long term medical therapy.
However, many studies show a lack of compliance.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Cologne, NRW, Németország, 50937
- Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy at the University of Cologne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- The child attends school and is aged 6 to 12
- Primary diagnosis of ADHD
- Medication with methylphenidate in stable doses for at least two months
- Currently, no change of medication is planned
- The parents are motivated to participate in the parenting enhancement training
- The parents have a command of written and spoken German
- Psychosocial impairment measured with WFIRS-P
Exclusion criteria:
- the family takes presumably part in psychotherapy with an intensive parenting training component during the duration of the intervention
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: treatment as usual with MPH
In the first twelve months of intervention the children receive treatment as usual with MPH and do not get any further intervention.
Afterwards, the families get the opportunity to take part in the program which is then conducted for a duration of four months.
Measurements are performed at the beginning of the program, after six moths, after 12 months and additionally after 16 months.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Psychosocial intervention
Parenting Enhancement Training as a form of psychosocial intervention is a guided program.
Parents get the opportunity to discuss written information with a therapist in 20 minutes telephone calls.
14 telephone calls are offered.
The whole intervention lasts for a period of one year.
Booklets are mailed via post within the first 4 months.
First 9 telephone calls are also within the first 4 months, usually every two weeks.
Telephone calls 10 and 11 are within 5th or 6th month, telephone calls 12 to 14 are within 7th to 12th month with a two monthly time period in between.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P), parent rating
Időkeret: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
|
The WFIRS-P is used for the assessment of psychosocial functioning of children diagnosed with ADHD.
|
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Symptom Checklist for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (FBB-ADHS), parent rating
Időkeret: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
|
The FBB-ADHS is used to assess symptoms of ADHD according to DSM-IV and ICD-10 rated by a parent.
|
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
|
|
Change in Symptom Checklist for Oppositional Defiant and Conduct Disorder (FBB-SSV), parent rating
Időkeret: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
|
The Symptom Checklist for Oppositional Defiant and Conduct Disorder (FBB-SSV) is used to assess symptoms of ODD and some of the symptoms of Conduct Disorders according to ICD-10 and DSM-IV.
|
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
|
|
Change in Individual Problem Checklist (IPC), parent rating
Időkeret: baseline, six months, 12 months; 16 months
|
The IPC assesses individual problems as defined together with the parents.
It represents the individual problems which were aimed to reduce with the treatment.
|
baseline, six months, 12 months; 16 months
|
|
Change in Satisfaction with Medication Scale (SAMS), parent rating
Időkeret: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
|
The SAMS is used to assess parents' satisfaction with the medication of their child as well as with the effects of medication.
|
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
|
|
Change in "Compliance Scale", parent rating
Időkeret: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
|
Newly developed parent questionnaire consisting of five items to assess the medication compliance of the patient
|
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
|
|
Questionnaire to assess adverse effects of medication, taken from the Day Profile of ADHD Symptoms (DAYAS)
Időkeret: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
|
Subscale of the Day Profile of ADHD Symptoms (DAYAS) which assesses in 11 items the most frequent side effects of ADHD medication
|
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Manfred Doepfner, PhD, University of Cologne
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADHD-TEAM-02
- 2486738 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Shire pharmaceutical development limited)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .