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Enhancement of Methylphenidate Treatment by Psychosocial Intervention and Support

12. März 2014 aktualisiert von: Manfred Doepfner, University of Cologne

Enhancement of Psychosocial Functioning, Quality of Life, Satisfaction With Medication and Medication Compliance of Methylphenidate Treatment by Psychosocial Intervention and Support

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a parenting enhancement training (PET) for parents with children diagnosed with Attention Deficit-/Hyperactivity Disorder (ADHD) who are already medicated with methylphenidate.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a parenting enhancement training (PET) for parents with children diagnosed with Attention Deficit-/Hyperactivity Disorder (ADHD) already medicated with methylphenidate (MPH). This particular PET was developed at the Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy at the University of Cologne and has already been evaluated in several studies. MPH treatment has been proven to be efficacious in the reduction of ADHD symptoms. However, despite optimal titration a substantial percentage of children still suffer from residual symptoms and impairment in psychosocial functioning. Therefore, there is still room for improvement in satisfaction with medication. Moreover, a substantial rate of patients with good treatment effects fails to comply with medication during the course of treatment. This parenting enhancement training (PET) mainly conducted via written materials and telephone support will be introduced in patients already treated with MPH. Effects are expected on symptoms of ADHD as well as on comorbid oppositional symptoms. Further outcome parameters are satisfaction with medication and medication compliance of MPH treatment, psychosocial functioning as well as parenting skills. Parenting skills are a main focus of the PET and ADHD symptoms shall be improved through improving parenting skills. Besides focusing on symptoms, recent research often focuses on improvement of quality of life and impairment in psychosocial functioning (e. g. family, school, leisure time) as well. Not only suffer patients from the main symptoms. Many patients suffer as well from the symptoms' consequences, which is often an overall impairment. Satisfaction with medication and medication compliance are fundamental conditions for the success of a long term medical therapy. However, many studies show a lack of compliance.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50937
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy at the University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The child attends school and is aged 6 to 12
  • Primary diagnosis of ADHD
  • Medication with methylphenidate in stable doses for at least two months
  • Currently, no change of medication is planned
  • The parents are motivated to participate in the parenting enhancement training
  • The parents have a command of written and spoken German
  • Psychosocial impairment measured with WFIRS-P

Exclusion criteria:

- the family takes presumably part in psychotherapy with an intensive parenting training component during the duration of the intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: treatment as usual with MPH
In the first twelve months of intervention the children receive treatment as usual with MPH and do not get any further intervention. Afterwards, the families get the opportunity to take part in the program which is then conducted for a duration of four months. Measurements are performed at the beginning of the program, after six moths, after 12 months and additionally after 16 months.
Aktiver Komparator: Psychosocial intervention
Parenting Enhancement Training as a form of psychosocial intervention is a guided program. Parents get the opportunity to discuss written information with a therapist in 20 minutes telephone calls. 14 telephone calls are offered. The whole intervention lasts for a period of one year. Booklets are mailed via post within the first 4 months. First 9 telephone calls are also within the first 4 months, usually every two weeks. Telephone calls 10 and 11 are within 5th or 6th month, telephone calls 12 to 14 are within 7th to 12th month with a two monthly time period in between.
Verhalten: Enhancement with psychosocial intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P), parent rating
Zeitfenster: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
The WFIRS-P is used for the assessment of psychosocial functioning of children diagnosed with ADHD.
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Symptom Checklist for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (FBB-ADHS), parent rating
Zeitfenster: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
The FBB-ADHS is used to assess symptoms of ADHD according to DSM-IV and ICD-10 rated by a parent.
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Change in Symptom Checklist for Oppositional Defiant and Conduct Disorder (FBB-SSV), parent rating
Zeitfenster: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
The Symptom Checklist for Oppositional Defiant and Conduct Disorder (FBB-SSV) is used to assess symptoms of ODD and some of the symptoms of Conduct Disorders according to ICD-10 and DSM-IV.
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Change in Individual Problem Checklist (IPC), parent rating
Zeitfenster: baseline, six months, 12 months; 16 months
The IPC assesses individual problems as defined together with the parents. It represents the individual problems which were aimed to reduce with the treatment.
baseline, six months, 12 months; 16 months
Change in Satisfaction with Medication Scale (SAMS), parent rating
Zeitfenster: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
The SAMS is used to assess parents' satisfaction with the medication of their child as well as with the effects of medication.
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Change in "Compliance Scale", parent rating
Zeitfenster: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Newly developed parent questionnaire consisting of five items to assess the medication compliance of the patient
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Questionnaire to assess adverse effects of medication, taken from the Day Profile of ADHD Symptoms (DAYAS)
Zeitfenster: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Subscale of the Day Profile of ADHD Symptoms (DAYAS) which assesses in 11 items the most frequent side effects of ADHD medication
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Manfred Doepfner, PhD, University of Cologne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADHD-TEAM-02
  • 2486738 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Shire pharmaceutical development limited)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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