Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enhancement of Methylphenidate Treatment by Psychosocial Intervention and Support

12. března 2014 aktualizováno: Manfred Doepfner, University of Cologne

Enhancement of Psychosocial Functioning, Quality of Life, Satisfaction With Medication and Medication Compliance of Methylphenidate Treatment by Psychosocial Intervention and Support

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a parenting enhancement training (PET) for parents with children diagnosed with Attention Deficit-/Hyperactivity Disorder (ADHD) who are already medicated with methylphenidate.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The main purpose of this study is to evaluate the effectiveness of a parenting enhancement training (PET) for parents with children diagnosed with Attention Deficit-/Hyperactivity Disorder (ADHD) already medicated with methylphenidate (MPH). This particular PET was developed at the Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy at the University of Cologne and has already been evaluated in several studies. MPH treatment has been proven to be efficacious in the reduction of ADHD symptoms. However, despite optimal titration a substantial percentage of children still suffer from residual symptoms and impairment in psychosocial functioning. Therefore, there is still room for improvement in satisfaction with medication. Moreover, a substantial rate of patients with good treatment effects fails to comply with medication during the course of treatment. This parenting enhancement training (PET) mainly conducted via written materials and telephone support will be introduced in patients already treated with MPH. Effects are expected on symptoms of ADHD as well as on comorbid oppositional symptoms. Further outcome parameters are satisfaction with medication and medication compliance of MPH treatment, psychosocial functioning as well as parenting skills. Parenting skills are a main focus of the PET and ADHD symptoms shall be improved through improving parenting skills. Besides focusing on symptoms, recent research often focuses on improvement of quality of life and impairment in psychosocial functioning (e. g. family, school, leisure time) as well. Not only suffer patients from the main symptoms. Many patients suffer as well from the symptoms' consequences, which is often an overall impairment. Satisfaction with medication and medication compliance are fundamental conditions for the success of a long term medical therapy. However, many studies show a lack of compliance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Cologne, NRW, Německo, 50937
        • Department of Child and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy at the University of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The child attends school and is aged 6 to 12
  • Primary diagnosis of ADHD
  • Medication with methylphenidate in stable doses for at least two months
  • Currently, no change of medication is planned
  • The parents are motivated to participate in the parenting enhancement training
  • The parents have a command of written and spoken German
  • Psychosocial impairment measured with WFIRS-P

Exclusion criteria:

- the family takes presumably part in psychotherapy with an intensive parenting training component during the duration of the intervention

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: treatment as usual with MPH
In the first twelve months of intervention the children receive treatment as usual with MPH and do not get any further intervention. Afterwards, the families get the opportunity to take part in the program which is then conducted for a duration of four months. Measurements are performed at the beginning of the program, after six moths, after 12 months and additionally after 16 months.
Aktivní komparátor: Psychosocial intervention
Parenting Enhancement Training as a form of psychosocial intervention is a guided program. Parents get the opportunity to discuss written information with a therapist in 20 minutes telephone calls. 14 telephone calls are offered. The whole intervention lasts for a period of one year. Booklets are mailed via post within the first 4 months. First 9 telephone calls are also within the first 4 months, usually every two weeks. Telephone calls 10 and 11 are within 5th or 6th month, telephone calls 12 to 14 are within 7th to 12th month with a two monthly time period in between.
Behaviorální: Enhancement with psychosocial intervention

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Weiss Functional Impairment Rating Scale (WFIRS-P), parent rating
Časové okno: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
The WFIRS-P is used for the assessment of psychosocial functioning of children diagnosed with ADHD.
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Symptom Checklist for Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (FBB-ADHS), parent rating
Časové okno: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
The FBB-ADHS is used to assess symptoms of ADHD according to DSM-IV and ICD-10 rated by a parent.
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Change in Symptom Checklist for Oppositional Defiant and Conduct Disorder (FBB-SSV), parent rating
Časové okno: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
The Symptom Checklist for Oppositional Defiant and Conduct Disorder (FBB-SSV) is used to assess symptoms of ODD and some of the symptoms of Conduct Disorders according to ICD-10 and DSM-IV.
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Change in Individual Problem Checklist (IPC), parent rating
Časové okno: baseline, six months, 12 months; 16 months
The IPC assesses individual problems as defined together with the parents. It represents the individual problems which were aimed to reduce with the treatment.
baseline, six months, 12 months; 16 months
Change in Satisfaction with Medication Scale (SAMS), parent rating
Časové okno: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
The SAMS is used to assess parents' satisfaction with the medication of their child as well as with the effects of medication.
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Change in "Compliance Scale", parent rating
Časové okno: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Newly developed parent questionnaire consisting of five items to assess the medication compliance of the patient
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Questionnaire to assess adverse effects of medication, taken from the Day Profile of ADHD Symptoms (DAYAS)
Časové okno: baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)
Subscale of the Day Profile of ADHD Symptoms (DAYAS) which assesses in 11 items the most frequent side effects of ADHD medication
baseline, six months, 12 months; 16 months (control group)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cologne

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Manfred Doepfner, PhD, University of Cologne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADHD-TEAM-02
  • 2486738 (Jiné číslo grantu/financování: Shire pharmaceutical development limited)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enhancement with psychosocial intervention

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit