Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vinorelbine-ifosfamide Versus Gefitinib for EGFR Gene Mutation Negative Non-small Cell Lung Cancer Patients

2012. december 12. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A Phase Ⅱ Randomized Clinical Trial Comparing Vinorelbine-ifosfamide With Gefitinib as Third-line Treatment in Advanced EGFR Gene Mutation Negative Non-small Cell Lung Cancer Patients

In the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guideline for NSCLC, epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) is recommended as the third-line treatment for EGFR gene mutation negative NSCLC patients who failed to the first-line platinum doublet chemotherapy [i.e. paclitaxel-carboplatin (PC) or gemcitabine-cisplatin (GP)] and the second-line chemotherapy with docetaxel or pemetrexed. But as we know, if patients had no EGFR gene mutation, EGFR-TKI treatment is not effective. The overall survival is short and the objective response rate is low. As for EGFR gene wild type patients with good performance status, besides EGFR-TKI treatment, other first generation cytotoxic drugs i.e. vinorelbine or ifosfamide maybe an alternative treatment. So the purpose of this clinical trial is to compare the effectiveness and safety of vinorelbine-ifosfamide with gefitinib in advanced or metastatic EGFR gene mutation negative NSCLC patients.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ifosfamide is a first generation cytotoxic drug to treat NSCLC. Phase Ⅱ studies demonstrated that single-agent ifosfamide administrated by various schedules produces response rates of 15-29%, with media survival times of 5-7 months. Ifosfamide has also been used in various combination regimens to treat NSCLC, including platinum based and non-platinum regimens. But in refractory NSCLC patients platinum and some third generation cytotoxic drugs have been used before. So in this study, ifosfamide is combined with vinorelbine. In previous study, Masters reported the objective response rate was 40% and the median survival duration was 50 weeks, with a 1-year survival rate of 48% with vinorelbine-ifosfamide regimen [Vinorelbine 15 mg/m2 on days 1-3, and ifosfamide 2.0g/m2 on days 1-3 with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) support]. The dose limiting toxicity (DLT) of this regimen is myelosuppression. In our experience, the regimen of vinorelbine 25mg/m2 d1, d8 and ifosfamide 1.25g/m2 d1-d3 with Mesna uroprotection is safe in Chinese population and the objective response rate is about 7% (data not published).

Gefitinib is the first small molecule inhibitor that has directed activity towards EGFR and has shown appreciable response rates in phase Ⅱ trials of patients with previously treated advanced NSCLC. In the posterior analysis of Iressa Dose Evaluation in Advanced Lung Cancer (IDEAL) and IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer (ISEL) trials, the response rate with gefitinib ranges from 2.6% to 10% in wild-type EGFR gene NSCLC patients.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Wei Zhong, MD
        • Alkutató:
          • Jinmei Luo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • age range:18-70 years old
  • life expectancy more than 12 weeks
  • histologically or cytologically confirmed inoperable NSCLC (stage ⅢB/Ⅳ)
  • ineligible for curative radiotherapy
  • no prior radiotherapy for the target lesions
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0-2;
  • prior treatments include first-line platinum doublet chemotherapy i.e. PC or GP and second-line chemotherapy with docetaxel or pemetrexed;
  • No EGFR gene mutation detected by Scorpions-ARMS;
  • at least one bidimensionally measurable or radiographically assessable lesion;
  • adequate bone marrow reserve;
  • adequate hepatic and renal function;

Exclusion Criteria:

  • prior treatments including any of the following drugs:gefitinib,vinorelbine and ifosfamide;
  • additional malignancies;
  • uncontrolled systemic disease;
  • any evidence of clinically active interstitial lung disease;
  • newly diagnosed central nervous system (CNS) metastasis and not treated by radiotherapy or surgery;
  • pregnancy or breast feeding phase;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gefitinib
Gefitinib group Gefitinib (Iressa) 250mg once per day until progression disease or intolerant side effects
Drog: Gefitinib group
Gefitinib 250mg once per day until the progression disease or intolerant side effects
Más nevek:
  • Gefitinib (Iressa)
Egyéb: Vinorelbine-Ifosfamide
VI group Vinorelbine 25mg/m2 d1,d8;Ifosfamide 1.25g/m2 d1-d3(Usually Ifosfamide 2g d1-d3 with Mesna 400mg 0,4,8hours after Ifosfamide administration for 3 days);every 3 weeks;at least for 2-6 cycles depending on the progression disease or the patient's physical condition
Drog: Vinorelbine, Ifosfamide, Mesna
Vinorelbine 25mg/m2 d1,d8; Ifosfamide 1.25g/m1 d1-d3 (Usually 2g d1-d3); Mesna 400mg 0,4,8 hours after Ifosfamide administration for uroprotection d1-d3;
Más nevek:
  • VI group

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression free survival
Időkeret: up to 52 weeks (about one year)
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 52 weeks.
up to 52 weeks (about one year)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 100 hétig
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 100 hétig.
Akár 100 hétig
objective response rate
Időkeret: up to 9 weeks
The objective response rate includes the complete remission and partial remission rate.
up to 9 weeks
the score of functional assessment of cancer treatment-lung (FACT-L)
Időkeret: Up to 100 weeks
FACL-L is assessed at different time points.(Date of randomization, 1 week after chemotherapy/EGFR-TKI, every cycle of chemotherapy/EGFR-TKI, every month of EGFR-TKI treatment/observation, up to 100 weeks)
Up to 100 weeks
Number of participants with adverse events
Időkeret: Up to six months
The adverse events are assessed by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (Version 3.0) (NCI-CTC).
Up to six months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mengzhao Wang, MD, Department of Respiratory Medicine, Peking Unoin Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PUMCH-S464

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel