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Vinorelbine-ifosfamide Versus Gefitinib for EGFR Gene Mutation Negative Non-small Cell Lung Cancer Patients

12. Dezember 2012 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

A Phase Ⅱ Randomized Clinical Trial Comparing Vinorelbine-ifosfamide With Gefitinib as Third-line Treatment in Advanced EGFR Gene Mutation Negative Non-small Cell Lung Cancer Patients

In the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guideline for NSCLC, epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) is recommended as the third-line treatment for EGFR gene mutation negative NSCLC patients who failed to the first-line platinum doublet chemotherapy [i.e. paclitaxel-carboplatin (PC) or gemcitabine-cisplatin (GP)] and the second-line chemotherapy with docetaxel or pemetrexed. But as we know, if patients had no EGFR gene mutation, EGFR-TKI treatment is not effective. The overall survival is short and the objective response rate is low. As for EGFR gene wild type patients with good performance status, besides EGFR-TKI treatment, other first generation cytotoxic drugs i.e. vinorelbine or ifosfamide maybe an alternative treatment. So the purpose of this clinical trial is to compare the effectiveness and safety of vinorelbine-ifosfamide with gefitinib in advanced or metastatic EGFR gene mutation negative NSCLC patients.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ifosfamide is a first generation cytotoxic drug to treat NSCLC. Phase Ⅱ studies demonstrated that single-agent ifosfamide administrated by various schedules produces response rates of 15-29%, with media survival times of 5-7 months. Ifosfamide has also been used in various combination regimens to treat NSCLC, including platinum based and non-platinum regimens. But in refractory NSCLC patients platinum and some third generation cytotoxic drugs have been used before. So in this study, ifosfamide is combined with vinorelbine. In previous study, Masters reported the objective response rate was 40% and the median survival duration was 50 weeks, with a 1-year survival rate of 48% with vinorelbine-ifosfamide regimen [Vinorelbine 15 mg/m2 on days 1-3, and ifosfamide 2.0g/m2 on days 1-3 with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) support]. The dose limiting toxicity (DLT) of this regimen is myelosuppression. In our experience, the regimen of vinorelbine 25mg/m2 d1, d8 and ifosfamide 1.25g/m2 d1-d3 with Mesna uroprotection is safe in Chinese population and the objective response rate is about 7% (data not published).

Gefitinib is the first small molecule inhibitor that has directed activity towards EGFR and has shown appreciable response rates in phase Ⅱ trials of patients with previously treated advanced NSCLC. In the posterior analysis of Iressa Dose Evaluation in Advanced Lung Cancer (IDEAL) and IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer (ISEL) trials, the response rate with gefitinib ranges from 2.6% to 10% in wild-type EGFR gene NSCLC patients.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Wei Zhong, MD
        • Unterermittler:
          • Jinmei Luo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age range:18-70 years old
  • life expectancy more than 12 weeks
  • histologically or cytologically confirmed inoperable NSCLC (stage ⅢB/Ⅳ)
  • ineligible for curative radiotherapy
  • no prior radiotherapy for the target lesions
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0-2;
  • prior treatments include first-line platinum doublet chemotherapy i.e. PC or GP and second-line chemotherapy with docetaxel or pemetrexed;
  • No EGFR gene mutation detected by Scorpions-ARMS;
  • at least one bidimensionally measurable or radiographically assessable lesion;
  • adequate bone marrow reserve;
  • adequate hepatic and renal function;

Exclusion Criteria:

  • prior treatments including any of the following drugs:gefitinib,vinorelbine and ifosfamide;
  • additional malignancies;
  • uncontrolled systemic disease;
  • any evidence of clinically active interstitial lung disease;
  • newly diagnosed central nervous system (CNS) metastasis and not treated by radiotherapy or surgery;
  • pregnancy or breast feeding phase;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gefitinib
Gefitinib group Gefitinib (Iressa) 250mg once per day until progression disease or intolerant side effects
Arzneimittel: Gefitinib group
Gefitinib 250mg once per day until the progression disease or intolerant side effects
Andere Namen:
  • Gefitinib (Iressa)
Sonstiges: Vinorelbine-Ifosfamide
VI group Vinorelbine 25mg/m2 d1,d8;Ifosfamide 1.25g/m2 d1-d3(Usually Ifosfamide 2g d1-d3 with Mesna 400mg 0,4,8hours after Ifosfamide administration for 3 days);every 3 weeks;at least for 2-6 cycles depending on the progression disease or the patient's physical condition
Arzneimittel: Vinorelbine, Ifosfamide, Mesna
Vinorelbine 25mg/m2 d1,d8; Ifosfamide 1.25g/m1 d1-d3 (Usually 2g d1-d3); Mesna 400mg 0,4,8 hours after Ifosfamide administration for uroprotection d1-d3;
Andere Namen:
  • VI group

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression free survival
Zeitfenster: up to 52 weeks (about one year)
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 52 weeks.
up to 52 weeks (about one year)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 100 Wochen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 100 Wochen.
Bis zu 100 Wochen
objective response rate
Zeitfenster: up to 9 weeks
The objective response rate includes the complete remission and partial remission rate.
up to 9 weeks
the score of functional assessment of cancer treatment-lung (FACT-L)
Zeitfenster: Up to 100 weeks
FACL-L is assessed at different time points.(Date of randomization, 1 week after chemotherapy/EGFR-TKI, every cycle of chemotherapy/EGFR-TKI, every month of EGFR-TKI treatment/observation, up to 100 weeks)
Up to 100 weeks
Number of participants with adverse events
Zeitfenster: Up to six months
The adverse events are assessed by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (Version 3.0) (NCI-CTC).
Up to six months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mengzhao Wang, MD, Department of Respiratory Medicine, Peking Unoin Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH-S464

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