Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbine-ifosfamide Versus Gefitinib for EGFR Gene Mutation Negative Non-small Cell Lung Cancer Patients

12. desember 2012 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

A Phase Ⅱ Randomized Clinical Trial Comparing Vinorelbine-ifosfamide With Gefitinib as Third-line Treatment in Advanced EGFR Gene Mutation Negative Non-small Cell Lung Cancer Patients

In the National Comprehensive Cancer Network (NCCN) guideline for NSCLC, epidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI) is recommended as the third-line treatment for EGFR gene mutation negative NSCLC patients who failed to the first-line platinum doublet chemotherapy [i.e. paclitaxel-carboplatin (PC) or gemcitabine-cisplatin (GP)] and the second-line chemotherapy with docetaxel or pemetrexed. But as we know, if patients had no EGFR gene mutation, EGFR-TKI treatment is not effective. The overall survival is short and the objective response rate is low. As for EGFR gene wild type patients with good performance status, besides EGFR-TKI treatment, other first generation cytotoxic drugs i.e. vinorelbine or ifosfamide maybe an alternative treatment. So the purpose of this clinical trial is to compare the effectiveness and safety of vinorelbine-ifosfamide with gefitinib in advanced or metastatic EGFR gene mutation negative NSCLC patients.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ifosfamide is a first generation cytotoxic drug to treat NSCLC. Phase Ⅱ studies demonstrated that single-agent ifosfamide administrated by various schedules produces response rates of 15-29%, with media survival times of 5-7 months. Ifosfamide has also been used in various combination regimens to treat NSCLC, including platinum based and non-platinum regimens. But in refractory NSCLC patients platinum and some third generation cytotoxic drugs have been used before. So in this study, ifosfamide is combined with vinorelbine. In previous study, Masters reported the objective response rate was 40% and the median survival duration was 50 weeks, with a 1-year survival rate of 48% with vinorelbine-ifosfamide regimen [Vinorelbine 15 mg/m2 on days 1-3, and ifosfamide 2.0g/m2 on days 1-3 with granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) support]. The dose limiting toxicity (DLT) of this regimen is myelosuppression. In our experience, the regimen of vinorelbine 25mg/m2 d1, d8 and ifosfamide 1.25g/m2 d1-d3 with Mesna uroprotection is safe in Chinese population and the objective response rate is about 7% (data not published).

Gefitinib is the first small molecule inhibitor that has directed activity towards EGFR and has shown appreciable response rates in phase Ⅱ trials of patients with previously treated advanced NSCLC. In the posterior analysis of Iressa Dose Evaluation in Advanced Lung Cancer (IDEAL) and IRESSA Survival Evaluation in Lung Cancer (ISEL) trials, the response rate with gefitinib ranges from 2.6% to 10% in wild-type EGFR gene NSCLC patients.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Department of Respiratory Medicine, Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Wei Zhong, MD
        • Underetterforsker:
          • Jinmei Luo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • age range:18-70 years old
  • life expectancy more than 12 weeks
  • histologically or cytologically confirmed inoperable NSCLC (stage ⅢB/Ⅳ)
  • ineligible for curative radiotherapy
  • no prior radiotherapy for the target lesions
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0-2;
  • prior treatments include first-line platinum doublet chemotherapy i.e. PC or GP and second-line chemotherapy with docetaxel or pemetrexed;
  • No EGFR gene mutation detected by Scorpions-ARMS;
  • at least one bidimensionally measurable or radiographically assessable lesion;
  • adequate bone marrow reserve;
  • adequate hepatic and renal function;

Exclusion Criteria:

  • prior treatments including any of the following drugs:gefitinib,vinorelbine and ifosfamide;
  • additional malignancies;
  • uncontrolled systemic disease;
  • any evidence of clinically active interstitial lung disease;
  • newly diagnosed central nervous system (CNS) metastasis and not treated by radiotherapy or surgery;
  • pregnancy or breast feeding phase;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gefitinib
Gefitinib group Gefitinib (Iressa) 250mg once per day until progression disease or intolerant side effects
Legemiddel: Gefitinib group
Gefitinib 250mg once per day until the progression disease or intolerant side effects
Andre navn:
  • Gefitinib (Iressa)
Annen: Vinorelbine-Ifosfamide
VI group Vinorelbine 25mg/m2 d1,d8;Ifosfamide 1.25g/m2 d1-d3(Usually Ifosfamide 2g d1-d3 with Mesna 400mg 0,4,8hours after Ifosfamide administration for 3 days);every 3 weeks;at least for 2-6 cycles depending on the progression disease or the patient's physical condition
Legemiddel: Vinorelbine, Ifosfamide, Mesna
Vinorelbine 25mg/m2 d1,d8; Ifosfamide 1.25g/m1 d1-d3 (Usually 2g d1-d3); Mesna 400mg 0,4,8 hours after Ifosfamide administration for uroprotection d1-d3;
Andre navn:
  • VI group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression free survival
Tidsramme: up to 52 weeks (about one year)
From date of randomization until the date of first documented progression or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 52 weeks.
up to 52 weeks (about one year)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Opptil 100 uker
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 100 uker.
Opptil 100 uker
objective response rate
Tidsramme: up to 9 weeks
The objective response rate includes the complete remission and partial remission rate.
up to 9 weeks
the score of functional assessment of cancer treatment-lung (FACT-L)
Tidsramme: Up to 100 weeks
FACL-L is assessed at different time points.(Date of randomization, 1 week after chemotherapy/EGFR-TKI, every cycle of chemotherapy/EGFR-TKI, every month of EGFR-TKI treatment/observation, up to 100 weeks)
Up to 100 weeks
Number of participants with adverse events
Tidsramme: Up to six months
The adverse events are assessed by National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (Version 3.0) (NCI-CTC).
Up to six months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mengzhao Wang, MD, Department of Respiratory Medicine, Peking Unoin Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH-S464

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Gefitinib group

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere