Will Preoperative MRI Breast in Women Under 56 Years With Breast Cancer Change Primary Treatment (POMB)
2013. május 27. frissítette: Brita Arver, Karolinska University Hospital
Randomized Multicenter Trial Assessing if Preoperative MRI Breast in Women Under 56 Years With Breast Cancer Will Change Primary Treatment
The study is a prospective randomised multicenter trial assessing the additional value of breast MRI in women under 56 years of age with newly diagnosed breast cancer.
Will preoperative breast MRI change treatment regimen?
Will preoperative breast MRI reduce the number of primary surgeries?
Will preoperative breast MRI increase the rate of mastectomies?
Will preoperative breast MRI be cost effective?
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Completed: the study has concluded normally; participants are no longer being examined or treated (i.e., last patient's last visit has occurred)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
440
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Karolinska Univeristy Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Women under 56 years of age
- Newly diagnosed breast cancer
- Swedish or English speaking
Exclusion Criteria:
- Claustrophobia
- Pregnancy
- Renal failure
- Metal items in patients
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: preoperative breast MRI
The intervention is that preoperative MRI breast will be performed in women under 56 years with newly diagnosed breast cancer
|
The intervention is that preoperative MRI breast will be performed in 220 women under 56 years with newly diagnosed breast cancer.
Aims are to analyze if the intervention will affect primary management, decrease the number of reoperations and to analyze if the intervention leads to an increasing number of unnecessary mastectomies compared to the non intervention arm.
|
|
Nincs beavatkozás: no MRI breast
The arm type description implies that no MRI breast will be performed to women under 56 years with newly diagnosed breast cancer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change of treatment plan
Időkeret: 14 days
|
Did breast magnetic resonance imaging add information about the tumour that changed primary treatment plan
|
14 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Did breast magnetic resonance imaging reduce the number of reoperation during primary management
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Did breast magnetic resonance imaging increase the number of mastectomies
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
|
Did breast magnetic resonance imaging affect cost
Időkeret: 6 months
|
6 months
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Is the sensitivity of breast MRI dependant on density and/or on age
Időkeret: 14 days
|
14 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brita Arver, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POMB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .