Will Preoperative MRI Breast in Women Under 56 Years With Breast Cancer Change Primary Treatment (POMB)
27 de maio de 2013 atualizado por: Brita Arver, Karolinska University Hospital
Randomized Multicenter Trial Assessing if Preoperative MRI Breast in Women Under 56 Years With Breast Cancer Will Change Primary Treatment
The study is a prospective randomised multicenter trial assessing the additional value of breast MRI in women under 56 years of age with newly diagnosed breast cancer.
Will preoperative breast MRI change treatment regimen?
Will preoperative breast MRI reduce the number of primary surgeries?
Will preoperative breast MRI increase the rate of mastectomies?
Will preoperative breast MRI be cost effective?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Completed: the study has concluded normally; participants are no longer being examined or treated (i.e., last patient's last visit has occurred)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Univeristy Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Women under 56 years of age
- Newly diagnosed breast cancer
- Swedish or English speaking
Exclusion Criteria:
- Claustrophobia
- Pregnancy
- Renal failure
- Metal items in patients
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: preoperative breast MRI
The intervention is that preoperative MRI breast will be performed in women under 56 years with newly diagnosed breast cancer
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The intervention is that preoperative MRI breast will be performed in 220 women under 56 years with newly diagnosed breast cancer.
Aims are to analyze if the intervention will affect primary management, decrease the number of reoperations and to analyze if the intervention leads to an increasing number of unnecessary mastectomies compared to the non intervention arm.
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Sem intervenção: no MRI breast
The arm type description implies that no MRI breast will be performed to women under 56 years with newly diagnosed breast cancer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change of treatment plan
Prazo: 14 days
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Did breast magnetic resonance imaging add information about the tumour that changed primary treatment plan
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14 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Did breast magnetic resonance imaging reduce the number of reoperation during primary management
Prazo: 6 months
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6 months
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Did breast magnetic resonance imaging increase the number of mastectomies
Prazo: 6 months
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6 months
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Did breast magnetic resonance imaging affect cost
Prazo: 6 months
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6 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Is the sensitivity of breast MRI dependant on density and/or on age
Prazo: 14 days
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14 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brita Arver, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POMB
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