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Will Preoperative MRI Breast in Women Under 56 Years With Breast Cancer Change Primary Treatment (POMB)

27 maggio 2013 aggiornato da: Brita Arver, Karolinska University Hospital

Randomized Multicenter Trial Assessing if Preoperative MRI Breast in Women Under 56 Years With Breast Cancer Will Change Primary Treatment

The study is a prospective randomised multicenter trial assessing the additional value of breast MRI in women under 56 years of age with newly diagnosed breast cancer. Will preoperative breast MRI change treatment regimen? Will preoperative breast MRI reduce the number of primary surgeries? Will preoperative breast MRI increase the rate of mastectomies? Will preoperative breast MRI be cost effective?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Completed: the study has concluded normally; participants are no longer being examined or treated (i.e., last patient's last visit has occurred)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Women under 56 years of age
  • Newly diagnosed breast cancer
  • Swedish or English speaking

Exclusion Criteria:

  • Claustrophobia
  • Pregnancy
  • Renal failure
  • Metal items in patients

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: preoperative breast MRI
The intervention is that preoperative MRI breast will be performed in women under 56 years with newly diagnosed breast cancer
Dispositivo: MRI
The intervention is that preoperative MRI breast will be performed in 220 women under 56 years with newly diagnosed breast cancer. Aims are to analyze if the intervention will affect primary management, decrease the number of reoperations and to analyze if the intervention leads to an increasing number of unnecessary mastectomies compared to the non intervention arm.
Nessun intervento: no MRI breast
The arm type description implies that no MRI breast will be performed to women under 56 years with newly diagnosed breast cancer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change of treatment plan
Lasso di tempo: 14 days
Did breast magnetic resonance imaging add information about the tumour that changed primary treatment plan
14 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Did breast magnetic resonance imaging reduce the number of reoperation during primary management
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Did breast magnetic resonance imaging increase the number of mastectomies
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Did breast magnetic resonance imaging affect cost
Lasso di tempo: 6 months
6 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Is the sensitivity of breast MRI dependant on density and/or on age
Lasso di tempo: 14 days
14 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brita Arver, MD PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • POMB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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