Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Will Preoperative MRI Breast in Women Under 56 Years With Breast Cancer Change Primary Treatment (POMB)

27. mai 2013 oppdatert av: Brita Arver, Karolinska University Hospital

Randomized Multicenter Trial Assessing if Preoperative MRI Breast in Women Under 56 Years With Breast Cancer Will Change Primary Treatment

The study is a prospective randomised multicenter trial assessing the additional value of breast MRI in women under 56 years of age with newly diagnosed breast cancer. Will preoperative breast MRI change treatment regimen? Will preoperative breast MRI reduce the number of primary surgeries? Will preoperative breast MRI increase the rate of mastectomies? Will preoperative breast MRI be cost effective?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Completed: the study has concluded normally; participants are no longer being examined or treated (i.e., last patient's last visit has occurred)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Univeristy Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Women under 56 years of age
  • Newly diagnosed breast cancer
  • Swedish or English speaking

Exclusion Criteria:

  • Claustrophobia
  • Pregnancy
  • Renal failure
  • Metal items in patients

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: preoperative breast MRI
The intervention is that preoperative MRI breast will be performed in women under 56 years with newly diagnosed breast cancer
Enhet: MRI
The intervention is that preoperative MRI breast will be performed in 220 women under 56 years with newly diagnosed breast cancer. Aims are to analyze if the intervention will affect primary management, decrease the number of reoperations and to analyze if the intervention leads to an increasing number of unnecessary mastectomies compared to the non intervention arm.
Ingen inngripen: no MRI breast
The arm type description implies that no MRI breast will be performed to women under 56 years with newly diagnosed breast cancer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change of treatment plan
Tidsramme: 14 days
Did breast magnetic resonance imaging add information about the tumour that changed primary treatment plan
14 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Did breast magnetic resonance imaging reduce the number of reoperation during primary management
Tidsramme: 6 months
6 months
Did breast magnetic resonance imaging increase the number of mastectomies
Tidsramme: 6 months
6 months
Did breast magnetic resonance imaging affect cost
Tidsramme: 6 months
6 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Is the sensitivity of breast MRI dependant on density and/or on age
Tidsramme: 14 days
14 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brita Arver, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • POMB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet

Kliniske studier på MRI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere