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Will Preoperative MRI Breast in Women Under 56 Years With Breast Cancer Change Primary Treatment (POMB)

27. Mai 2013 aktualisiert von: Brita Arver, Karolinska University Hospital

Randomized Multicenter Trial Assessing if Preoperative MRI Breast in Women Under 56 Years With Breast Cancer Will Change Primary Treatment

The study is a prospective randomised multicenter trial assessing the additional value of breast MRI in women under 56 years of age with newly diagnosed breast cancer. Will preoperative breast MRI change treatment regimen? Will preoperative breast MRI reduce the number of primary surgeries? Will preoperative breast MRI increase the rate of mastectomies? Will preoperative breast MRI be cost effective?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Completed: the study has concluded normally; participants are no longer being examined or treated (i.e., last patient's last visit has occurred)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Women under 56 years of age
  • Newly diagnosed breast cancer
  • Swedish or English speaking

Exclusion Criteria:

  • Claustrophobia
  • Pregnancy
  • Renal failure
  • Metal items in patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: preoperative breast MRI
The intervention is that preoperative MRI breast will be performed in women under 56 years with newly diagnosed breast cancer
Gerät: MRI
The intervention is that preoperative MRI breast will be performed in 220 women under 56 years with newly diagnosed breast cancer. Aims are to analyze if the intervention will affect primary management, decrease the number of reoperations and to analyze if the intervention leads to an increasing number of unnecessary mastectomies compared to the non intervention arm.
Kein Eingriff: no MRI breast
The arm type description implies that no MRI breast will be performed to women under 56 years with newly diagnosed breast cancer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of treatment plan
Zeitfenster: 14 days
Did breast magnetic resonance imaging add information about the tumour that changed primary treatment plan
14 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Did breast magnetic resonance imaging reduce the number of reoperation during primary management
Zeitfenster: 6 months
6 months
Did breast magnetic resonance imaging increase the number of mastectomies
Zeitfenster: 6 months
6 months
Did breast magnetic resonance imaging affect cost
Zeitfenster: 6 months
6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Is the sensitivity of breast MRI dependant on density and/or on age
Zeitfenster: 14 days
14 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Uppsala University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brita Arver, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POMB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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