Efficacy and Safety Study of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation
2018. október 17. frissítette: Cubist Pharmaceuticals LLC
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults Taking Opioid Therapy for Chronic Non-Cancer Pain
The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of CB-5945 for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults taking opioid therapy for chronic non-cancer pain.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is a multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in participants with OIC taking opioid therapy for chronic non-cancer pain.
Approximately 600 participants (300 participants per treatment group) with OIC will be randomized at approximately 75 study centers to receive either oral 0.25 mg CB-5945 BID or oral matching placebo BID for the 12-week double-blind treatment period, followed by a 4-week follow-up period.
All randomized participants will be evaluated for clinical response for duration of their study participation.
All participants will be followed for safety for 4 weeks after last dose of the study medication, regardless of when they discontinue study medication.
The clinical study report for this study includes pooled results for studies 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328), and 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
61
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Key Inclusion Criteria:
- Is taking a stable daily dose of opioids of ≥30 mg morphine equivalent total daily dose (METDD) for chronic non-cancer pain
- Has constipation that is caused by the chronic use of opioids
- Is willing to use only the study provided laxative(s) and to discontinue use of all other laxatives, enemas, stool softeners, and other medications to treat constipation (e.g., lubiprostone) from Screening until the last study assessment
Key Exclusion Criteria:
- Has gastrointestinal (GI) or pelvic disorders known to affect bowel transit (for example [e.g.], obstruction) or contribute to bowel dysfunction
- Has evidence of intestinal obstruction
- Has a history of rectal bleeding not due to hemorrhoids or fissures within 6 months of screening
- Has an active malignancy of any type (participants with a history of successfully treated malignancy >5 years before the scheduled administration of study medication and participants with treated basal or squamous cell cancer may be enrolled)
- Is taking antispasmodics (e.g., dicyclomine), antidiarrheals (e.g., loperamide), prokinetics (e.g., metoclopramide), or locally acting chloride channel activators (e.g., lubiprostone)
- Is taking non-opioid medications known to cause constipation (e.g., iron sulfate therapy, tricyclic antidepressants)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CB-5945
0,25 milligramm (mg) CB-5945 szájon át naponta kétszer (BID) adva 12 hetes kezelési időszakon keresztül
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo BID for a 12-week treatment period
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Spontaneous Bowel Movement (SBM) Responder Rates at 12 Weeks
Időkeret: 12 weeks
|
A Spontaneous Bowel Movement (SBM) Weekly Responder (calculated for each week of the 12-week double-blind treatment period) is a participant who has ≥ 3 SBMs for the week and an increase from baseline of ≥1 SBM for the specified week, based on at least 4 Available Data Days (ADDs) during the week. A Complete SBM (CSBM) Weekly Responder is a participant who has ≥ 3 CSBMs for the specified week and an increase from baseline of ≥1 CSBM for the week. For the definition of the primary efficacy endpoint, Overall SBM Responder is a participant who is a Weekly SBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12). |
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a krónikus opioidokkal kapcsolatos gasztrointesztinális tünetek skála (CORGISS) pontértékeinek kiindulási értékéhez képest 12 héten
Időkeret: Alapállapot, 12 hét
|
A CORGISS-t az opioidhasználattal kapcsolatos GI-tünetek felmérésére tervezték krónikus, nem rákos fájdalomban szenvedő betegeknél.
A CORGISS arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a GI-tünetek súlyosságát az elmúlt 24 órában, a válaszok 0-tól ("nem tapasztaltam") 4-ig ("nagyon súlyos") terjednek.
|
Alapállapot, 12 hét
|
|
Overall Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Responder Rates at 12 Weeks
Időkeret: 12 weeks
|
A CSBM Weekly Responder is a participant who has ≥ 3 CSBMs for the specified week and an increase from baseline of ≥1 CSBM for the week.
An Overall CSBM Responder is a subject who is a Weekly CSBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12).
|
12 weeks
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adjudicated Cardiovascular, Gastrointestinal and Central Opioid Withdrawal Events
Időkeret: Baseline through 16 weeks
|
Cardiovascular (CV) events of interested included mycardial infarction, unstable angina, cardiovascular accident, congestive heart failure, serious arrhythmia, resuscitated cardiac arrest, and death. Gastrointestinal (GI) events of interest included emergency department visits for SAEs of gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain or cramping. Central opioid withdrawal events of interest included opioid withdrawal syndrome. |
Baseline through 16 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 15.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2402-003
- 5945-OIC-12-02 (Egyéb azonosító: Cubist Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc