Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety Study of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation

17 oktober 2018 bijgewerkt door: Cubist Pharmaceuticals LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults Taking Opioid Therapy for Chronic Non-Cancer Pain

The purpose of this study is to evaluate the safety and efficacy of CB-5945 for the treatment of opioid-induced constipation (OIC) in adults taking opioid therapy for chronic non-cancer pain.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is a multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study in participants with OIC taking opioid therapy for chronic non-cancer pain. Approximately 600 participants (300 participants per treatment group) with OIC will be randomized at approximately 75 study centers to receive either oral 0.25 mg CB-5945 BID or oral matching placebo BID for the 12-week double-blind treatment period, followed by a 4-week follow-up period. All randomized participants will be evaluated for clinical response for duration of their study participation. All participants will be followed for safety for 4 weeks after last dose of the study medication, regardless of when they discontinue study medication. The clinical study report for this study includes pooled results for studies 5945-OIC-12-02 (NCT01901302) 5945-OIC-12-03 (NCT01901328), and 5945-OIC-12-04 (NCT01901341).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Key Inclusion Criteria:

  • Is taking a stable daily dose of opioids of ≥30 mg morphine equivalent total daily dose (METDD) for chronic non-cancer pain
  • Has constipation that is caused by the chronic use of opioids
  • Is willing to use only the study provided laxative(s) and to discontinue use of all other laxatives, enemas, stool softeners, and other medications to treat constipation (e.g., lubiprostone) from Screening until the last study assessment

Key Exclusion Criteria:

  • Has gastrointestinal (GI) or pelvic disorders known to affect bowel transit (for example [e.g.], obstruction) or contribute to bowel dysfunction
  • Has evidence of intestinal obstruction
  • Has a history of rectal bleeding not due to hemorrhoids or fissures within 6 months of screening
  • Has an active malignancy of any type (participants with a history of successfully treated malignancy >5 years before the scheduled administration of study medication and participants with treated basal or squamous cell cancer may be enrolled)
  • Is taking antispasmodics (e.g., dicyclomine), antidiarrheals (e.g., loperamide), prokinetics (e.g., metoclopramide), or locally acting chloride channel activators (e.g., lubiprostone)
  • Is taking non-opioid medications known to cause constipation (e.g., iron sulfate therapy, tricyclic antidepressants)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CB-5945
0,25 milligram (mg) CB-5945 tweemaal daags (BID) oraal toegediend gedurende een behandelingsperiode van 12 weken
Geneesmiddel: CB-5945
Andere namen:
  • Bevenopran
  • ADL5945
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo BID for a 12-week treatment period
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Spontaneous Bowel Movement (SBM) Responder Rates at 12 Weeks
Tijdsspanne: 12 weeks

A Spontaneous Bowel Movement (SBM) Weekly Responder (calculated for each week of the 12-week double-blind treatment period) is a participant who has ≥ 3 SBMs for the week and an increase from baseline of ≥1 SBM for the specified week, based on at least 4 Available Data Days (ADDs) during the week. A Complete SBM (CSBM) Weekly Responder is a participant who has ≥ 3 CSBMs for the specified week and an increase from baseline of ≥1 CSBM for the week.

For the definition of the primary efficacy endpoint, Overall SBM Responder is a participant who is a Weekly SBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12).
12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline van chronische opioïde-gerelateerde gastro-intestinale symptoomschaal (CORGISS)-scores na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De CORGISS is ontworpen om GI-symptomen te beoordelen die verband houden met het gebruik van opioïden bij patiënten met chronische niet-kankerpijn. De CORGISS vraagt ​​deelnemers om de ernst van GI-symptomen in de afgelopen 24 uur te beoordelen, met antwoorden variërend van 0 ("niet ervaren") tot 4 ("zeer ernstig").
Basislijn, 12 weken
Overall Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Responder Rates at 12 Weeks
Tijdsspanne: 12 weeks
A CSBM Weekly Responder is a participant who has ≥ 3 CSBMs for the specified week and an increase from baseline of ≥1 CSBM for the week. An Overall CSBM Responder is a subject who is a Weekly CSBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12).
12 weeks

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adjudicated Cardiovascular, Gastrointestinal and Central Opioid Withdrawal Events
Tijdsspanne: Baseline through 16 weeks

Cardiovascular (CV) events of interested included mycardial infarction, unstable angina, cardiovascular accident, congestive heart failure, serious arrhythmia, resuscitated cardiac arrest, and death.

Gastrointestinal (GI) events of interest included emergency department visits for SAEs of gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain or cramping.

Central opioid withdrawal events of interest included opioid withdrawal syndrome.
Baseline through 16 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2402-003
  • 5945-OIC-12-02 (Andere identificatie: Cubist Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïde-geïnduceerde constipatie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren