- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01901302
Efficacy and Safety Study of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults Taking Opioid Therapy for Chronic Non-Cancer Pain
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Key Inclusion Criteria:
- Is taking a stable daily dose of opioids of ≥30 mg morphine equivalent total daily dose (METDD) for chronic non-cancer pain
- Has constipation that is caused by the chronic use of opioids
- Is willing to use only the study provided laxative(s) and to discontinue use of all other laxatives, enemas, stool softeners, and other medications to treat constipation (e.g., lubiprostone) from Screening until the last study assessment
Key Exclusion Criteria:
- Has gastrointestinal (GI) or pelvic disorders known to affect bowel transit (for example [e.g.], obstruction) or contribute to bowel dysfunction
- Has evidence of intestinal obstruction
- Has a history of rectal bleeding not due to hemorrhoids or fissures within 6 months of screening
- Has an active malignancy of any type (participants with a history of successfully treated malignancy >5 years before the scheduled administration of study medication and participants with treated basal or squamous cell cancer may be enrolled)
- Is taking antispasmodics (e.g., dicyclomine), antidiarrheals (e.g., loperamide), prokinetics (e.g., metoclopramide), or locally acting chloride channel activators (e.g., lubiprostone)
- Is taking non-opioid medications known to cause constipation (e.g., iron sulfate therapy, tricyclic antidepressants)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CB-5945
0.25밀리그램(mg) CB-5945를 12주 치료 기간 동안 1일 2회 경구 투여(BID)
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다른 이름들:
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위약 비교기: Placebo
Placebo BID for a 12-week treatment period
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Spontaneous Bowel Movement (SBM) Responder Rates at 12 Weeks
기간: 12 weeks
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A Spontaneous Bowel Movement (SBM) Weekly Responder (calculated for each week of the 12-week double-blind treatment period) is a participant who has ≥ 3 SBMs for the week and an increase from baseline of ≥1 SBM for the specified week, based on at least 4 Available Data Days (ADDs) during the week. A Complete SBM (CSBM) Weekly Responder is a participant who has ≥ 3 CSBMs for the specified week and an increase from baseline of ≥1 CSBM for the week. For the definition of the primary efficacy endpoint, Overall SBM Responder is a participant who is a Weekly SBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12). |
12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 시점에서 만성 오피오이드 관련 위장관 증상 척도(CORGISS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주
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CORGISS는 만성 비암성 통증 환자의 오피오이드 사용과 관련된 GI 증상을 평가하도록 설계되었습니다.
CORGISS는 참가자들에게 이전 24시간 동안 GI 증상의 심각도를 평가하도록 요청하고 응답 범위는 0("경험하지 않음")에서 4("매우 심각함")까지입니다.
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기준선, 12주
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Overall Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Responder Rates at 12 Weeks
기간: 12 weeks
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A CSBM Weekly Responder is a participant who has ≥ 3 CSBMs for the specified week and an increase from baseline of ≥1 CSBM for the week.
An Overall CSBM Responder is a subject who is a Weekly CSBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12).
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12 weeks
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adjudicated Cardiovascular, Gastrointestinal and Central Opioid Withdrawal Events
기간: Baseline through 16 weeks
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Cardiovascular (CV) events of interested included mycardial infarction, unstable angina, cardiovascular accident, congestive heart failure, serious arrhythmia, resuscitated cardiac arrest, and death. Gastrointestinal (GI) events of interest included emergency department visits for SAEs of gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain or cramping. Central opioid withdrawal events of interest included opioid withdrawal syndrome. |
Baseline through 16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2402-003
- 5945-OIC-12-02 (기타 식별자: Cubist Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로