- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01901302
Efficacy and Safety Study of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults Taking Opioid Therapy for Chronic Non-Cancer Pain
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Key Inclusion Criteria:
- Is taking a stable daily dose of opioids of ≥30 mg morphine equivalent total daily dose (METDD) for chronic non-cancer pain
- Has constipation that is caused by the chronic use of opioids
- Is willing to use only the study provided laxative(s) and to discontinue use of all other laxatives, enemas, stool softeners, and other medications to treat constipation (e.g., lubiprostone) from Screening until the last study assessment
Key Exclusion Criteria:
- Has gastrointestinal (GI) or pelvic disorders known to affect bowel transit (for example [e.g.], obstruction) or contribute to bowel dysfunction
- Has evidence of intestinal obstruction
- Has a history of rectal bleeding not due to hemorrhoids or fissures within 6 months of screening
- Has an active malignancy of any type (participants with a history of successfully treated malignancy >5 years before the scheduled administration of study medication and participants with treated basal or squamous cell cancer may be enrolled)
- Is taking antispasmodics (e.g., dicyclomine), antidiarrheals (e.g., loperamide), prokinetics (e.g., metoclopramide), or locally acting chloride channel activators (e.g., lubiprostone)
- Is taking non-opioid medications known to cause constipation (e.g., iron sulfate therapy, tricyclic antidepressants)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: CB-5945
0,25 milligram (mg) CB-5945 administrert oralt to ganger daglig (BID) i en 12-ukers behandlingsperiode
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID for a 12-week treatment period
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overall Spontaneous Bowel Movement (SBM) Responder Rates at 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
|
A Spontaneous Bowel Movement (SBM) Weekly Responder (calculated for each week of the 12-week double-blind treatment period) is a participant who has ≥ 3 SBMs for the week and an increase from baseline of ≥1 SBM for the specified week, based on at least 4 Available Data Days (ADDs) during the week. A Complete SBM (CSBM) Weekly Responder is a participant who has ≥ 3 CSBMs for the specified week and an increase from baseline of ≥1 CSBM for the week. For the definition of the primary efficacy endpoint, Overall SBM Responder is a participant who is a Weekly SBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12). |
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline for kronisk opioidrelatert gastrointestinal symptomskala (CORGISS)-score ved 12 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
CORGISS er utformet for å vurdere GI-symptomer relatert til opioidbruk hos pasienter med kroniske ikke-kreftsmerter.
CORGISS ber deltakerne vurdere alvorlighetsgraden av GI-symptomer de siste 24 timene, med svar fra 0 ("opplevde ikke") til 4 ("veldig alvorlig").
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Overall Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Responder Rates at 12 Weeks
Tidsramme: 12 weeks
|
A CSBM Weekly Responder is a participant who has ≥ 3 CSBMs for the specified week and an increase from baseline of ≥1 CSBM for the week.
An Overall CSBM Responder is a subject who is a Weekly CSBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12).
|
12 weeks
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adjudicated Cardiovascular, Gastrointestinal and Central Opioid Withdrawal Events
Tidsramme: Baseline through 16 weeks
|
Cardiovascular (CV) events of interested included mycardial infarction, unstable angina, cardiovascular accident, congestive heart failure, serious arrhythmia, resuscitated cardiac arrest, and death. Gastrointestinal (GI) events of interest included emergency department visits for SAEs of gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain or cramping. Central opioid withdrawal events of interest included opioid withdrawal syndrome. |
Baseline through 16 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2402-003
- 5945-OIC-12-02 (Annen identifikator: Cubist Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Opioid-indusert forstoppelse
-
matthieu clanetFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesFullførtAnalgetika OpioidForente stater
-
St. Louis UniversityFullførtOpioid-opprettholdt gravide kvinner
-
Second Hospital of Shanxi Medical UniversityRekrutteringOpioid smertestillende bivirkningKina
-
Massachusetts General HospitalFullførtSvangerskap | Keisersnitt | Analgetika, opioid | ResepterForente stater
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnestesi, general | Analgetika, opioid | Anestesi, endotrakealPolen
-
Jagiellonian UniversityRekrutteringAnalgetika, opioid | Anestesi; Uønsket effektPolen
-
Fujian Cancer HospitalUkjentOpioid, moderat kreftsmerte, transdermal fentanyl, 12,5 ug/t, opioid-naiv
-
University of MalayaFullførtTraume | Opioid smertestillende bivirkningMalaysia
-
Qianfoshan HospitalHar ikke rekruttert ennåAnalgetika, opioid | Bariatrisk kirurgiKina
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
West Penn Allegheny Health SystemFullførtAstma | Allergisk rhinittForente stater