- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01901302
Efficacy and Safety Study of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation
A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of CB-5945 for the Treatment of Opioid-Induced Constipation in Adults Taking Opioid Therapy for Chronic Non-Cancer Pain
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Key Inclusion Criteria:
- Is taking a stable daily dose of opioids of ≥30 mg morphine equivalent total daily dose (METDD) for chronic non-cancer pain
- Has constipation that is caused by the chronic use of opioids
- Is willing to use only the study provided laxative(s) and to discontinue use of all other laxatives, enemas, stool softeners, and other medications to treat constipation (e.g., lubiprostone) from Screening until the last study assessment
Key Exclusion Criteria:
- Has gastrointestinal (GI) or pelvic disorders known to affect bowel transit (for example [e.g.], obstruction) or contribute to bowel dysfunction
- Has evidence of intestinal obstruction
- Has a history of rectal bleeding not due to hemorrhoids or fissures within 6 months of screening
- Has an active malignancy of any type (participants with a history of successfully treated malignancy >5 years before the scheduled administration of study medication and participants with treated basal or squamous cell cancer may be enrolled)
- Is taking antispasmodics (e.g., dicyclomine), antidiarrheals (e.g., loperamide), prokinetics (e.g., metoclopramide), or locally acting chloride channel activators (e.g., lubiprostone)
- Is taking non-opioid medications known to cause constipation (e.g., iron sulfate therapy, tricyclic antidepressants)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CB-5945
0,25 miligramos (mg) de CB-5945 administrados por vía oral dos veces al día (BID) durante un período de tratamiento de 12 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo BID for a 12-week treatment period
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Overall Spontaneous Bowel Movement (SBM) Responder Rates at 12 Weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A Spontaneous Bowel Movement (SBM) Weekly Responder (calculated for each week of the 12-week double-blind treatment period) is a participant who has ≥ 3 SBMs for the week and an increase from baseline of ≥1 SBM for the specified week, based on at least 4 Available Data Days (ADDs) during the week. A Complete SBM (CSBM) Weekly Responder is a participant who has ≥ 3 CSBMs for the specified week and an increase from baseline of ≥1 CSBM for the week. For the definition of the primary efficacy endpoint, Overall SBM Responder is a participant who is a Weekly SBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12). |
12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio de las puntuaciones de la escala de síntomas gastrointestinales relacionados con opioides crónicos (CORGISS) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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El CORGISS está diseñado para evaluar los síntomas gastrointestinales relacionados con el uso de opioides en pacientes con dolor crónico no relacionado con el cáncer.
El CORGISS pide a los participantes que califiquen la gravedad de los síntomas gastrointestinales durante las 24 horas anteriores, con respuestas que van desde 0 ("no experimenté") hasta 4 ("muy grave").
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Línea de base, 12 semanas
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Overall Complete Spontaneous Bowel Movement (CSBM) Responder Rates at 12 Weeks
Periodo de tiempo: 12 weeks
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A CSBM Weekly Responder is a participant who has ≥ 3 CSBMs for the specified week and an increase from baseline of ≥1 CSBM for the week.
An Overall CSBM Responder is a subject who is a Weekly CSBM Responder for 9 of the 12 weeks of the double-blind treatment period, including 3 of the last 4 weeks (Weeks 9, 10, 11 and 12).
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12 weeks
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adjudicated Cardiovascular, Gastrointestinal and Central Opioid Withdrawal Events
Periodo de tiempo: Baseline through 16 weeks
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Cardiovascular (CV) events of interested included mycardial infarction, unstable angina, cardiovascular accident, congestive heart failure, serious arrhythmia, resuscitated cardiac arrest, and death. Gastrointestinal (GI) events of interest included emergency department visits for SAEs of gastroenteritis, hepatitis, pancreatitis, nausea, vomiting, diarrhea, and abdominal pain or cramping. Central opioid withdrawal events of interest included opioid withdrawal syndrome. |
Baseline through 16 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2402-003
- 5945-OIC-12-02 (Otro identificador: Cubist Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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