- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01905696
The Role of S-nitrosohemoglobin in Regulating Systemic Blood Flow During Hypoxia and Normoxia
2016. december 28. frissítette: Duke University
The Role of S-nitrosohemoglobin in Regulating Systemic Blood Flow Under Hypoxic and Normoxic Conditions
Nitric oxide is believed to contribute to regulation of blood flow by its selective binding to circulating hemoglobin (forming S-nitrosohemoglobin, SNO-Hb) and release in a PO2-dependent manner.
This study is designed to test that hypothesis by measuring the effect of hypoxia and exercise on forearm blood flow before and after depletion of SNO-Hb using oral N-acetylcysteine.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
NO has been shown to associate with erythrocytes in the form of SNO-Hb and can deliver vasomotor changes as erythrocytes pass through a physiologic O2 gradient.
The aim of this study is to transiently deplete circulating SNO-Hb levels to prove that these levels are directly linked with the normal physiological vasodilation that occurs in response to brief hypoxia that occurs in moderate exercise.
This study will be performed on healthy volunteers especially with no predisposing cardiovascular or respiratory conditions that may change their vasomotor response to hypoxia.
Systemic blood flow will be approximated using non-invasive forearm venous occlusion plethysmography which will be performed initial to gather baseline data.
The participants will then undergo 4 days of 600 mg BID oral N-acetylcysteine (NAC) solution treatment which acts as a bait reactant for NO groups bound to hemoglobin (SNO-Hb) and will then undergo retesting with forearm plethysmography.
At the time of both blood flow measurements, arterial blood samples will also be gathered via an arterial catheter inserted on each of two testing days to determine SNO-Hb levels.
Statistical analysis will include measuring the blunting of the hypoxia response and SNO-Hb levels using baseline testing as a self-control for each participant.
Large scale human placebo-controlled trials with high-dose oral NAC (up to 8000 mg/day) for periods up to 12 months have shown no clinically significant adverse reactions, much less than in the proposed study.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- smoking
- pulmonary disease
- cardiovascular disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: N-Acetylcysteine (NAC)
After initial measurements of SNO-Hb level, forearm blood flow in response to exercise and hypoxia, subjects will take oral NAC 600 mg twice daily.
Measurements will then be repeated.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Forearm blood flow
Időkeret: 5 days
|
5 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00041312
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oral N-acetylcysteine
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSToborzásKolorektális adenokarcinómaOlaszország
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg; Jena... és más munkatársakToborzásSzájhigiénia | Orális egészséggel összefüggő életminőségNémetország
-
Rutgers, The State University of New JerseyToborzás
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDBefejezve
-
Thomas More KempenRevalidatie & MS Centrum OverpeltIsmeretlenSclerosis multiplex | Fáradtság | Izomgyengeség | Deglutíciós zavarok | Erőfeszítés; FeleslegBelgium
-
Prince of Songkla UniversityBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás
-
McMaster UniversityBefejezve
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupMég nincs toborzás
-
National Taiwan University HospitalBefejezve
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaBefejezve