- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01905696
The Role of S-nitrosohemoglobin in Regulating Systemic Blood Flow During Hypoxia and Normoxia
28. december 2016 opdateret af: Duke University
The Role of S-nitrosohemoglobin in Regulating Systemic Blood Flow Under Hypoxic and Normoxic Conditions
Nitric oxide is believed to contribute to regulation of blood flow by its selective binding to circulating hemoglobin (forming S-nitrosohemoglobin, SNO-Hb) and release in a PO2-dependent manner.
This study is designed to test that hypothesis by measuring the effect of hypoxia and exercise on forearm blood flow before and after depletion of SNO-Hb using oral N-acetylcysteine.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
NO has been shown to associate with erythrocytes in the form of SNO-Hb and can deliver vasomotor changes as erythrocytes pass through a physiologic O2 gradient.
The aim of this study is to transiently deplete circulating SNO-Hb levels to prove that these levels are directly linked with the normal physiological vasodilation that occurs in response to brief hypoxia that occurs in moderate exercise.
This study will be performed on healthy volunteers especially with no predisposing cardiovascular or respiratory conditions that may change their vasomotor response to hypoxia.
Systemic blood flow will be approximated using non-invasive forearm venous occlusion plethysmography which will be performed initial to gather baseline data.
The participants will then undergo 4 days of 600 mg BID oral N-acetylcysteine (NAC) solution treatment which acts as a bait reactant for NO groups bound to hemoglobin (SNO-Hb) and will then undergo retesting with forearm plethysmography.
At the time of both blood flow measurements, arterial blood samples will also be gathered via an arterial catheter inserted on each of two testing days to determine SNO-Hb levels.
Statistical analysis will include measuring the blunting of the hypoxia response and SNO-Hb levels using baseline testing as a self-control for each participant.
Large scale human placebo-controlled trials with high-dose oral NAC (up to 8000 mg/day) for periods up to 12 months have shown no clinically significant adverse reactions, much less than in the proposed study.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy volunteers
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- smoking
- pulmonary disease
- cardiovascular disease
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: N-Acetylcysteine (NAC)
After initial measurements of SNO-Hb level, forearm blood flow in response to exercise and hypoxia, subjects will take oral NAC 600 mg twice daily.
Measurements will then be repeated.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forearm blood flow
Tidsramme: 5 days
|
5 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. juli 2013
Først opslået (Skøn)
23. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00041312
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral N-acetylcysteine
-
Imam Khomeini HospitalTehran Heart CenterUkendtRadiografisk kontrastmiddel nefropati | Kronisk nyresygdom trin 2Iran, Islamisk Republik
-
Center for Veterans Research and EducationUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | Kronisk bronkitisForenede Stater
-
University of ThessalyIkke rekrutterer endnu
-
Tehran University of Medical SciencesUkendt
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetLægemiddelinduceret nefrotoksicitetIsrael
-
University of ChicagoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of MinnesotaAfsluttetTobaksbrugsforstyrrelse | GamblingForenede Stater
-
University of MilanAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Kontrast-induceret nefropatiItalien
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeNekrotiserende enterocolitis | Premature nyfødte og fodringsintolerance | Oral N-acetylcysteinEgypten
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression | Selvmord | SelvskadeForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...AfsluttetStadie 0/1 Brystkræft | Post biopsi | Før operationForenede Stater