Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effectiveness of a Physical Activity Intervention on Preventing Obesity During the Adiposity Rebound Period. (MOVI-KIDS)

2013. december 22. frissítette: FRANCISCO QUILES VICECHANCELLOR OF RESEARCH, University of Castilla-La Mancha

Effectiveness of an Intervention of Physical Activity Promotion in Schoolchildren on Preventing Obesity During the Adiposity Rebound Period: a Cross-over Randomized Cluster Trial.

Coordinated project whose objectives are: a) to assess the effectiveness of a physical activity intervention (MOVI-KIDS) on preventing obesity and improving fitness during the adiposity rebound period; and b) to examine the effectiveness of MOVI-KIDS on reducing the carotid intima-media thickness.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The prevalence of overweight in Spanish children in the puberty age is among the highest in the world and increasing quickly. Our group has done so far two interventions based on after-school programs of recreational physical activity to control obesity and other cardiovascular risk factors in primary school children (8-to-11 years)in Cuenca, Spain.

The first edition, called MOVI, showed moderate effect in reducing adiposity and improving the lipid profile, but did not significantly improve overall cardiometabolic risk, mainly because of did not reduce blood insulin levels. A second edition (MOVI-2), increased duration and intensity of the sessions and was more focused on increased muscle strength. Preliminary analysis also show a decrease in body fat, a reduction of global cardiometabolic because of decreased insulin levels.

Our project integrates a multidimensional intervention to promote physical activity, with a mixed design (cross-over randomized trial, and a qualitative study) and consist of two sub-projects that share the same study population: "Effectiveness of an intervention of physical activity promotion in schoolchildren on preventing obesity during the adiposity rebound period: a cross-over randomized cluster trial" and "Effectiveness of physical activity intervention to prevent obesity and improve academic performance in children with and without ADHD risk".

The two interventions are based on a cross-over randomized trial aimed to test the effectiveness of an intervention to promote physical activity in the school environment (MOVI-KIDS) during two-years in 22 schools (20 public and two private schools) in the provinces of Cuenca and Ciudad Real, Spain.

This principal subproject consisted of a mixed study including both the trial cited above and a nested qualitative study aimed to identify barriers and facilitators to physical activity in children in the school environment (social and family factors, urban planning, etc.), and produce knowledge about the perceptions of children, parents and teachers on how you can improve conditions of physical and social environment to facilitate physical activity.

The hypotheses of this third edition are that a multidimensional intervention promoting physical activity in children at the adiposity rebound period (4-7 years),in the school environment (MOVI-KIDS), lasting two-years, will to:

  1. Reduce the body fat percentage in the intervention group versus the control group in 2%.
  2. Improve the several components of fitness: aerobic capacity, strength, speed and agility.
  3. Reduce the carotid intima-media thickness and
  4. Reduce fat, increase fat free mass, and reduce sedentary behavior.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Cuenca, Spanyolország, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Schools with at least one full course of 3rd of early childhood education and one of 1st primary school.
  • The Boards of Governors (community participatory organ in each school) give its approval to the intervention and measurements at the beginning and end of the course.
  • Children 4 to 7 years old.
  • Children's parents/caregivers will give their written consent to the children's participation.
  • Collaboration in the family to respond to questionnaires on family leisure habits, sleeping, eating, getting around town, etc., included in the measurement protocol of this project.

Exclusion Criteria:

  • Have a malformation that prevents learning of the Spanish language (or Spanish sign language).
  • Have some kind of physical or mental disorder identified by parents or teachers that prevent physical activity.
  • Have a chronic illness such as heart disease, diabetes or asthma, as determined by your pediatrician/family doctor -after analysis of the activities program- prevents participation in them.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nincs beavatkozás
Kísérleti: MOVI-KIDS Program
Beavatkozó csoport
Viselkedési: MOVI-KIDS
A MOVI-KIDS egy többdimenziós beavatkozás, amely a következőkből áll: a) gyermekek számára heti 4,5 óra standardizált rekreatív, nem versenyszerű, tanórán kívüli testmozgás program; b) felvilágosító foglalkozások a szülőknek és a pedagógusoknak arról, hogyan válhatnak aktívabbá az iskolások, és c) a játszótéren végzett beavatkozások (környezeti változások: felszerelések, létesítmények, festés, stb.), amelyek célja a szünetben a fizikai aktivitás elősegítése (MOVI-Játszótér).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Body fat percentage
Időkeret: One year (interim analysis)

To reduce body fat percentage in the intervention group versus the control group in 2% in children during the adiposity rebound 4-7 years).

Mean of two measurements of body fat percentage using an eight-electrode BC-418 MA bioimpedance analysis system (Tanita Corp. Tokyo, Japan).
One year (interim analysis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Physical fitness
Időkeret: One year (interim analysis)
It will be assessed the main components of fitness: a) muscle strength by using standing long jump test b) Flexibility by using the sit and reach test c) speed-agility (The 4x10 meters shuttle run test), d) aerobic capacity, by using 20-m shuttle run test, which is validated to measure maximal aerobic capacity in children from 5 years.
One year (interim analysis)
Waist circumference
Időkeret: One year (interim analysis)
Waist circumference will be measured 3 times at the midpoint between the last rib and the iliac crest at the end of a normal expiration and using a flexible tape.
One year (interim analysis)
Tricipital skinfold thickness
Időkeret: one year (interim analysis)
Skinfold thickness will be measured 3 times at the triceps using a Holtain Ltd. caliper (0.2 mm accuracy and consistent 10 g/mm2 pressure between valves)
one year (interim analysis)
Blood pressure
Időkeret: one year (interim analysis)
Blood pressure will be measured twice, with a 5-min interval between measurements. The first measurement will be made after at least 5 min rest. The child will be seated, in relaxing conditions, with the right arm semi-flexed at heart level. Blood pressure will be measured with an Omron M5-I monitor (Omron Healthcare UK Ltd.) using one of 3 different cuff sizes according to arm circumference.
one year (interim analysis)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Prior assessment of barriers and facilitators
Időkeret: One year
Nested qualitative study aimed to understand the barriers and limitations perceived by children, parents, and teachers for the physical activity of schoolchildren, using focus groups under a phenomenologic framework.
One year

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Castilla-La Mancha

Együttműködők

Carlos III Health Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI12/02400

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel