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Effectiveness of a Physical Activity Intervention on Preventing Obesity During the Adiposity Rebound Period. (MOVI-KIDS)

22. Dezember 2013 aktualisiert von: FRANCISCO QUILES VICECHANCELLOR OF RESEARCH, University of Castilla-La Mancha

Effectiveness of an Intervention of Physical Activity Promotion in Schoolchildren on Preventing Obesity During the Adiposity Rebound Period: a Cross-over Randomized Cluster Trial.

Coordinated project whose objectives are: a) to assess the effectiveness of a physical activity intervention (MOVI-KIDS) on preventing obesity and improving fitness during the adiposity rebound period; and b) to examine the effectiveness of MOVI-KIDS on reducing the carotid intima-media thickness.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The prevalence of overweight in Spanish children in the puberty age is among the highest in the world and increasing quickly. Our group has done so far two interventions based on after-school programs of recreational physical activity to control obesity and other cardiovascular risk factors in primary school children (8-to-11 years)in Cuenca, Spain.

The first edition, called MOVI, showed moderate effect in reducing adiposity and improving the lipid profile, but did not significantly improve overall cardiometabolic risk, mainly because of did not reduce blood insulin levels. A second edition (MOVI-2), increased duration and intensity of the sessions and was more focused on increased muscle strength. Preliminary analysis also show a decrease in body fat, a reduction of global cardiometabolic because of decreased insulin levels.

Our project integrates a multidimensional intervention to promote physical activity, with a mixed design (cross-over randomized trial, and a qualitative study) and consist of two sub-projects that share the same study population: "Effectiveness of an intervention of physical activity promotion in schoolchildren on preventing obesity during the adiposity rebound period: a cross-over randomized cluster trial" and "Effectiveness of physical activity intervention to prevent obesity and improve academic performance in children with and without ADHD risk".

The two interventions are based on a cross-over randomized trial aimed to test the effectiveness of an intervention to promote physical activity in the school environment (MOVI-KIDS) during two-years in 22 schools (20 public and two private schools) in the provinces of Cuenca and Ciudad Real, Spain.

This principal subproject consisted of a mixed study including both the trial cited above and a nested qualitative study aimed to identify barriers and facilitators to physical activity in children in the school environment (social and family factors, urban planning, etc.), and produce knowledge about the perceptions of children, parents and teachers on how you can improve conditions of physical and social environment to facilitate physical activity.

The hypotheses of this third edition are that a multidimensional intervention promoting physical activity in children at the adiposity rebound period (4-7 years),in the school environment (MOVI-KIDS), lasting two-years, will to:

  1. Reduce the body fat percentage in the intervention group versus the control group in 2%.
  2. Improve the several components of fitness: aerobic capacity, strength, speed and agility.
  3. Reduce the carotid intima-media thickness and
  4. Reduce fat, increase fat free mass, and reduce sedentary behavior.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cuenca, Spanien, 16071
        • Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Schools with at least one full course of 3rd of early childhood education and one of 1st primary school.
  • The Boards of Governors (community participatory organ in each school) give its approval to the intervention and measurements at the beginning and end of the course.
  • Children 4 to 7 years old.
  • Children's parents/caregivers will give their written consent to the children's participation.
  • Collaboration in the family to respond to questionnaires on family leisure habits, sleeping, eating, getting around town, etc., included in the measurement protocol of this project.

Exclusion Criteria:

  • Have a malformation that prevents learning of the Spanish language (or Spanish sign language).
  • Have some kind of physical or mental disorder identified by parents or teachers that prevent physical activity.
  • Have a chronic illness such as heart disease, diabetes or asthma, as determined by your pediatrician/family doctor -after analysis of the activities program- prevents participation in them.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff
Experimental: MOVI-KIDS-Programm
Interventionsgruppe
Verhalten: MOVI-KIDS
MOVI-KIDS ist eine mehrdimensionale Intervention, die Folgendes umfasst: a) für Kinder 4,5 Stunden/Woche eines standardisierten außerschulischen Freizeitprogramms mit nicht wettbewerbsorientierter körperlicher Aktivität; b) Informationsveranstaltungen für Eltern und Lehrer darüber, wie Schulkinder aktiver werden können, und c) Interventionen auf dem Spielplatz (Umweltveränderungen: Geräte, Einrichtungen, Malerarbeiten usw.) zur Förderung der körperlichen Aktivität in den Pausen (MOVI-Playground).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body fat percentage
Zeitfenster: One year (interim analysis)

To reduce body fat percentage in the intervention group versus the control group in 2% in children during the adiposity rebound 4-7 years).

Mean of two measurements of body fat percentage using an eight-electrode BC-418 MA bioimpedance analysis system (Tanita Corp. Tokyo, Japan).
One year (interim analysis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physical fitness
Zeitfenster: One year (interim analysis)
It will be assessed the main components of fitness: a) muscle strength by using standing long jump test b) Flexibility by using the sit and reach test c) speed-agility (The 4x10 meters shuttle run test), d) aerobic capacity, by using 20-m shuttle run test, which is validated to measure maximal aerobic capacity in children from 5 years.
One year (interim analysis)
Waist circumference
Zeitfenster: One year (interim analysis)
Waist circumference will be measured 3 times at the midpoint between the last rib and the iliac crest at the end of a normal expiration and using a flexible tape.
One year (interim analysis)
Tricipital skinfold thickness
Zeitfenster: one year (interim analysis)
Skinfold thickness will be measured 3 times at the triceps using a Holtain Ltd. caliper (0.2 mm accuracy and consistent 10 g/mm2 pressure between valves)
one year (interim analysis)
Blood pressure
Zeitfenster: one year (interim analysis)
Blood pressure will be measured twice, with a 5-min interval between measurements. The first measurement will be made after at least 5 min rest. The child will be seated, in relaxing conditions, with the right arm semi-flexed at heart level. Blood pressure will be measured with an Omron M5-I monitor (Omron Healthcare UK Ltd.) using one of 3 different cuff sizes according to arm circumference.
one year (interim analysis)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prior assessment of barriers and facilitators
Zeitfenster: One year
Nested qualitative study aimed to understand the barriers and limitations perceived by children, parents, and teachers for the physical activity of schoolchildren, using focus groups under a phenomenologic framework.
One year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Castilla-La Mancha

Mitarbeiter

Carlos III Health Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Vicente Martínez-Vizcaíno, PhD, Health and Social Research Centre, University of Castilla-La Mancha, Cuenca, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI12/02400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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