- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02001597
Intra-operative Trans-rectal Ultrasound Guidance for Robot-assisted Radical Prostatectomy (TRUS-RP)
Radical prostatectomy, or the surgical extirpation of the prostate, is a standard treatment for prostate cancer. The state of the art radical prostatectomy involves a robotic laparoscopic surgery system (the da Vinci) which provides the surgeon with excellent 3D visualization of the surgical site and improved dexterity over standard laparoscopic instruments. While the long term prognosis of prostate cancer patients who undergo radical prostatectomy has improved significantly over the past two decades, there remain significant rates of disease recurrence and complications.
The investigators hypothesis is that advanced trans-rectal ultrasound (TRUS) imaging can be deployed and used easily during surgery, can be registered to the robot coordinate systems with high accuracy, and can be controlled from the surgeon's console, in order to improve the visualization of the prostate and peri-prostatic anatomy, and in order to produce a cancer probability map that can be used to make decisions on surgical margins.
The investigators objectives are
- To demonstrate that TRUS imaging can be integrated with the da Vinci radical prostatectomy
- To determine the ability of TRUS imaging to intra-operatively visualize the prostate and peri-prostatic tissue from the surgical console
This is an observational study; trans-rectal ultrasound will be used to visualize the prostate and periprostatic structures during surgery but the standard of care will not be affected by this ultrasound imaging.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- All men who undergo robot-assisted radical prostatectomy are eligible.
Exclusion Criteria:
- None
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Surgery patients
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Time required to register the trans-rectal ultrasound coordinates to the da Vinci coordinates
Időkeret: 1 year
|
We will measure and report the time required to carry out the registration of the ultrasound transducer relative to the da Vinci coordinate system for each of the patients.
|
1 year
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Successful prostate visualization
Időkeret: 1 year
|
For each patient in the cohort, we will report the total time of ultrasound use and the specific context in which it was used, e.g.
identification of the bladder neck, identification of rectal wall, identification of the seminal vesicles, identification of the prostate apex.
|
1 year
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Impact on completion time
Időkeret: 1 year
|
We will report the total additional ultrasound set-up time for each of the patients.
|
1 year
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H11-02267
- 385902-2010 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CHRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .