- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02001597
Intra-operative Trans-rectal Ultrasound Guidance for Robot-assisted Radical Prostatectomy (TRUS-RP)
Radical prostatectomy, or the surgical extirpation of the prostate, is a standard treatment for prostate cancer. The state of the art radical prostatectomy involves a robotic laparoscopic surgery system (the da Vinci) which provides the surgeon with excellent 3D visualization of the surgical site and improved dexterity over standard laparoscopic instruments. While the long term prognosis of prostate cancer patients who undergo radical prostatectomy has improved significantly over the past two decades, there remain significant rates of disease recurrence and complications.
The investigators hypothesis is that advanced trans-rectal ultrasound (TRUS) imaging can be deployed and used easily during surgery, can be registered to the robot coordinate systems with high accuracy, and can be controlled from the surgeon's console, in order to improve the visualization of the prostate and peri-prostatic anatomy, and in order to produce a cancer probability map that can be used to make decisions on surgical margins.
The investigators objectives are
- To demonstrate that TRUS imaging can be integrated with the da Vinci radical prostatectomy
- To determine the ability of TRUS imaging to intra-operatively visualize the prostate and peri-prostatic tissue from the surgical console
This is an observational study; trans-rectal ultrasound will be used to visualize the prostate and periprostatic structures during surgery but the standard of care will not be affected by this ultrasound imaging.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All men who undergo robot-assisted radical prostatectomy are eligible.
Exclusion Criteria:
- None
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Surgery patients
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Time required to register the trans-rectal ultrasound coordinates to the da Vinci coordinates
Prazo: 1 year
|
We will measure and report the time required to carry out the registration of the ultrasound transducer relative to the da Vinci coordinate system for each of the patients.
|
1 year
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Successful prostate visualization
Prazo: 1 year
|
For each patient in the cohort, we will report the total time of ultrasound use and the specific context in which it was used, e.g.
identification of the bladder neck, identification of rectal wall, identification of the seminal vesicles, identification of the prostate apex.
|
1 year
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Impact on completion time
Prazo: 1 year
|
We will report the total additional ultrasound set-up time for each of the patients.
|
1 year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H11-02267
- 385902-2010 (Número de outro subsídio/financiamento: CHRP)
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