Tobacco Treatment as Augmentation for Cognitive Processing Therapy for PTSD
2016. szeptember 6. frissítette: VA Office of Research and Development
Tobacco Treatment as Augmentation to Cognitive Processing Therapy for PTSD
The purpose of this study is to examine whether tobacco affects recovery from PTSD.
There are 3 goals of the study; (1) to test if quitting tobacco prior to PTSD treatment affects treatment success, (2) to test how PTSD symptoms change in those who have quit tobacco compared to those who continue to use and (3) to explore how tobacco use and tobacco withdrawal symptoms change during PTSD treatment.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The proposed research aims to examine the effect of tobacco on PTSD symptoms and PTSD recovery as well as the effect of PTSD recovery on tobacco use.
This study has 3 aims: (1) to evaluate whether tobacco use interferes with recovery from PTSD during empirically based, trauma focused PTSD treatment.
(2) To gather preliminary data about whether tobacco use alleviates PTSD symptoms among continued tobacco users vs. recent quitters.
(3) To explore the impact of recovery from PTSD treatment on tobacco use quantity and frequency, tobacco withdrawal symptoms, and craving for tobacco.
To test these aims, the investigators propose a randomized two group design where 75 participants are assigned to receive either tobacco treatment (Contingency Management plus Cognitive Behavioral Therapy) or control treatment (Health Education) before completing Cognitive Processing Therapy (CPT) for PTSD.
Study outcome variables will be PTSD symptom severity following CPT, PTSD symptom severity during tobacco cessation treatment, and tobacco use and tobacco withdrawal during CPT.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- current tobacco use (a urine cotinine level 200ng/ml),
- motivation to quit (measured by the 7 on the Biener Contemplation ladder)
- and a current diagnosis of PTSD [as diagnosed by the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5]
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria will include current participation in another research study, history of bipolar I disorder,
- schizophreniform disorders except for psychosis NOS due to presence of trauma-related sensory hallucinations,
- cognitive impairment (<25 of the Mini Mental State Exam),
- current suicidality/homicidality requiring clinical intervention or a suicide attempt in the past year,
- inability to provide reliable study data (e.g., provide an adulterated urine sample,
- provide misinformation to study staff including stating differing information to two or more staff members,
- attempt to misrepresent self in order to avoid being excluded from the study,
- inability to answer study questions which are used to determine eligibility),
- current non-tobacco substance use disorder (abuse or dependence or a positive drug screen; participants who have been abstinent for greater than 3 months will be allowed to participate),
- participation within the past 6 months in trauma-focused therapy (e.g., Prolonged Exposure, Cognitive Processing Therapy),
- current use of tobacco cessation pharmacotherapy (i.e., nicotine replacement therapy or varenicline),
- current use of benzodiazepines
- serious or uncontrolled medical condition precluding unaided tobacco cessation attempts,
- pregnancy,
- a recent change in psychiatric medications (change occurred <2 months prior to entering the study),
- current participation in another research study.
- In addition, participants must agree to keep psychiatric medication doses stable for the duration of the study (except for dose adjustments for changes in medication blood levels due to tobacco cessation), unless there is a concern for participant safety.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tobacco treatment
participants will be provided contingency management and cognitive behavioral therapy to help them quit tobacco prior to PTSD treatment
|
participants will be provided contingency management and cognitive behavioral therapy to help them quit tobacco prior to PTSD treatment
|
|
Sham Comparator: health education treatment
Participants will be provided education on a variety of health topics and will set health goals around each topic
|
Participants will be provided education on a variety of health topics and will set health goals around each topic
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Clinician Administered PTSD Scale
Időkeret: end of 6 week PTSD treatment
|
posttraumatic stress disorder clinician rated symptom ratings; scores range from 0-80 (with higher scores indicating greater PTSD severity)
|
end of 6 week PTSD treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent Abstinent From Tobacco Use
Időkeret: end of treatment
|
biochemically confirmed abstinence from tobacco using self-report, cotinine, and CO breath samples
|
end of treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sandra Japuntich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NURA-018-13S
- 1IK2CX000918-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .