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Tobacco Treatment as Augmentation for Cognitive Processing Therapy for PTSD

6 de setembro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

Tobacco Treatment as Augmentation to Cognitive Processing Therapy for PTSD

The purpose of this study is to examine whether tobacco affects recovery from PTSD. There are 3 goals of the study; (1) to test if quitting tobacco prior to PTSD treatment affects treatment success, (2) to test how PTSD symptoms change in those who have quit tobacco compared to those who continue to use and (3) to explore how tobacco use and tobacco withdrawal symptoms change during PTSD treatment.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The proposed research aims to examine the effect of tobacco on PTSD symptoms and PTSD recovery as well as the effect of PTSD recovery on tobacco use. This study has 3 aims: (1) to evaluate whether tobacco use interferes with recovery from PTSD during empirically based, trauma focused PTSD treatment. (2) To gather preliminary data about whether tobacco use alleviates PTSD symptoms among continued tobacco users vs. recent quitters. (3) To explore the impact of recovery from PTSD treatment on tobacco use quantity and frequency, tobacco withdrawal symptoms, and craving for tobacco. To test these aims, the investigators propose a randomized two group design where 75 participants are assigned to receive either tobacco treatment (Contingency Management plus Cognitive Behavioral Therapy) or control treatment (Health Education) before completing Cognitive Processing Therapy (CPT) for PTSD. Study outcome variables will be PTSD symptom severity following CPT, PTSD symptom severity during tobacco cessation treatment, and tobacco use and tobacco withdrawal during CPT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • current tobacco use (a urine cotinine level 200ng/ml),
  • motivation to quit (measured by the 7 on the Biener Contemplation ladder)
  • and a current diagnosis of PTSD [as diagnosed by the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5]

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria will include current participation in another research study, history of bipolar I disorder,
  • schizophreniform disorders except for psychosis NOS due to presence of trauma-related sensory hallucinations,
  • cognitive impairment (<25 of the Mini Mental State Exam),
  • current suicidality/homicidality requiring clinical intervention or a suicide attempt in the past year,
  • inability to provide reliable study data (e.g., provide an adulterated urine sample,
  • provide misinformation to study staff including stating differing information to two or more staff members,
  • attempt to misrepresent self in order to avoid being excluded from the study,
  • inability to answer study questions which are used to determine eligibility),
  • current non-tobacco substance use disorder (abuse or dependence or a positive drug screen; participants who have been abstinent for greater than 3 months will be allowed to participate),
  • participation within the past 6 months in trauma-focused therapy (e.g., Prolonged Exposure, Cognitive Processing Therapy),
  • current use of tobacco cessation pharmacotherapy (i.e., nicotine replacement therapy or varenicline),
  • current use of benzodiazepines
  • serious or uncontrolled medical condition precluding unaided tobacco cessation attempts,
  • pregnancy,
  • a recent change in psychiatric medications (change occurred <2 months prior to entering the study),
  • current participation in another research study.
  • In addition, participants must agree to keep psychiatric medication doses stable for the duration of the study (except for dose adjustments for changes in medication blood levels due to tobacco cessation), unless there is a concern for participant safety.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tobacco treatment
participants will be provided contingency management and cognitive behavioral therapy to help them quit tobacco prior to PTSD treatment
Comportamental: Tobacco treatment
participants will be provided contingency management and cognitive behavioral therapy to help them quit tobacco prior to PTSD treatment
Comparador Falso: health education treatment
Participants will be provided education on a variety of health topics and will set health goals around each topic
Comportamental: Health Education
Participants will be provided education on a variety of health topics and will set health goals around each topic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clinician Administered PTSD Scale
Prazo: end of 6 week PTSD treatment
posttraumatic stress disorder clinician rated symptom ratings; scores range from 0-80 (with higher scores indicating greater PTSD severity)
end of 6 week PTSD treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percent Abstinent From Tobacco Use
Prazo: end of treatment
biochemically confirmed abstinence from tobacco using self-report, cotinine, and CO breath samples
end of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Sandra Japuntich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NURA-018-13S
  • 1IK2CX000918-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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