Tobacco Treatment as Augmentation for Cognitive Processing Therapy for PTSD
6 de septiembre de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Tobacco Treatment as Augmentation to Cognitive Processing Therapy for PTSD
The purpose of this study is to examine whether tobacco affects recovery from PTSD.
There are 3 goals of the study; (1) to test if quitting tobacco prior to PTSD treatment affects treatment success, (2) to test how PTSD symptoms change in those who have quit tobacco compared to those who continue to use and (3) to explore how tobacco use and tobacco withdrawal symptoms change during PTSD treatment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The proposed research aims to examine the effect of tobacco on PTSD symptoms and PTSD recovery as well as the effect of PTSD recovery on tobacco use.
This study has 3 aims: (1) to evaluate whether tobacco use interferes with recovery from PTSD during empirically based, trauma focused PTSD treatment.
(2) To gather preliminary data about whether tobacco use alleviates PTSD symptoms among continued tobacco users vs. recent quitters.
(3) To explore the impact of recovery from PTSD treatment on tobacco use quantity and frequency, tobacco withdrawal symptoms, and craving for tobacco.
To test these aims, the investigators propose a randomized two group design where 75 participants are assigned to receive either tobacco treatment (Contingency Management plus Cognitive Behavioral Therapy) or control treatment (Health Education) before completing Cognitive Processing Therapy (CPT) for PTSD.
Study outcome variables will be PTSD symptom severity following CPT, PTSD symptom severity during tobacco cessation treatment, and tobacco use and tobacco withdrawal during CPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- current tobacco use (a urine cotinine level 200ng/ml),
- motivation to quit (measured by the 7 on the Biener Contemplation ladder)
- and a current diagnosis of PTSD [as diagnosed by the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5]
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria will include current participation in another research study, history of bipolar I disorder,
- schizophreniform disorders except for psychosis NOS due to presence of trauma-related sensory hallucinations,
- cognitive impairment (<25 of the Mini Mental State Exam),
- current suicidality/homicidality requiring clinical intervention or a suicide attempt in the past year,
- inability to provide reliable study data (e.g., provide an adulterated urine sample,
- provide misinformation to study staff including stating differing information to two or more staff members,
- attempt to misrepresent self in order to avoid being excluded from the study,
- inability to answer study questions which are used to determine eligibility),
- current non-tobacco substance use disorder (abuse or dependence or a positive drug screen; participants who have been abstinent for greater than 3 months will be allowed to participate),
- participation within the past 6 months in trauma-focused therapy (e.g., Prolonged Exposure, Cognitive Processing Therapy),
- current use of tobacco cessation pharmacotherapy (i.e., nicotine replacement therapy or varenicline),
- current use of benzodiazepines
- serious or uncontrolled medical condition precluding unaided tobacco cessation attempts,
- pregnancy,
- a recent change in psychiatric medications (change occurred <2 months prior to entering the study),
- current participation in another research study.
- In addition, participants must agree to keep psychiatric medication doses stable for the duration of the study (except for dose adjustments for changes in medication blood levels due to tobacco cessation), unless there is a concern for participant safety.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: tobacco treatment
participants will be provided contingency management and cognitive behavioral therapy to help them quit tobacco prior to PTSD treatment
|
participants will be provided contingency management and cognitive behavioral therapy to help them quit tobacco prior to PTSD treatment
|
|
Comparador falso: health education treatment
Participants will be provided education on a variety of health topics and will set health goals around each topic
|
Participants will be provided education on a variety of health topics and will set health goals around each topic
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clinician Administered PTSD Scale
Periodo de tiempo: end of 6 week PTSD treatment
|
posttraumatic stress disorder clinician rated symptom ratings; scores range from 0-80 (with higher scores indicating greater PTSD severity)
|
end of 6 week PTSD treatment
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Percent Abstinent From Tobacco Use
Periodo de tiempo: end of treatment
|
biochemically confirmed abstinence from tobacco using self-report, cotinine, and CO breath samples
|
end of treatment
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandra Japuntich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NURA-018-13S
- 1IK2CX000918-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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