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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02012452
Tobacco Treatment as Augmentation for Cognitive Processing Therapy for PTSD
6. September 2016 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Tobacco Treatment as Augmentation to Cognitive Processing Therapy for PTSD
The purpose of this study is to examine whether tobacco affects recovery from PTSD.
There are 3 goals of the study; (1) to test if quitting tobacco prior to PTSD treatment affects treatment success, (2) to test how PTSD symptoms change in those who have quit tobacco compared to those who continue to use and (3) to explore how tobacco use and tobacco withdrawal symptoms change during PTSD treatment.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The proposed research aims to examine the effect of tobacco on PTSD symptoms and PTSD recovery as well as the effect of PTSD recovery on tobacco use.
This study has 3 aims: (1) to evaluate whether tobacco use interferes with recovery from PTSD during empirically based, trauma focused PTSD treatment.
(2) To gather preliminary data about whether tobacco use alleviates PTSD symptoms among continued tobacco users vs. recent quitters.
(3) To explore the impact of recovery from PTSD treatment on tobacco use quantity and frequency, tobacco withdrawal symptoms, and craving for tobacco.
To test these aims, the investigators propose a randomized two group design where 75 participants are assigned to receive either tobacco treatment (Contingency Management plus Cognitive Behavioral Therapy) or control treatment (Health Education) before completing Cognitive Processing Therapy (CPT) for PTSD.
Study outcome variables will be PTSD symptom severity following CPT, PTSD symptom severity during tobacco cessation treatment, and tobacco use and tobacco withdrawal during CPT.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- current tobacco use (a urine cotinine level 200ng/ml),
- motivation to quit (measured by the 7 on the Biener Contemplation ladder)
- and a current diagnosis of PTSD [as diagnosed by the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5]
Exclusion Criteria:
- Exclusion criteria will include current participation in another research study, history of bipolar I disorder,
- schizophreniform disorders except for psychosis NOS due to presence of trauma-related sensory hallucinations,
- cognitive impairment (<25 of the Mini Mental State Exam),
- current suicidality/homicidality requiring clinical intervention or a suicide attempt in the past year,
- inability to provide reliable study data (e.g., provide an adulterated urine sample,
- provide misinformation to study staff including stating differing information to two or more staff members,
- attempt to misrepresent self in order to avoid being excluded from the study,
- inability to answer study questions which are used to determine eligibility),
- current non-tobacco substance use disorder (abuse or dependence or a positive drug screen; participants who have been abstinent for greater than 3 months will be allowed to participate),
- participation within the past 6 months in trauma-focused therapy (e.g., Prolonged Exposure, Cognitive Processing Therapy),
- current use of tobacco cessation pharmacotherapy (i.e., nicotine replacement therapy or varenicline),
- current use of benzodiazepines
- serious or uncontrolled medical condition precluding unaided tobacco cessation attempts,
- pregnancy,
- a recent change in psychiatric medications (change occurred <2 months prior to entering the study),
- current participation in another research study.
- In addition, participants must agree to keep psychiatric medication doses stable for the duration of the study (except for dose adjustments for changes in medication blood levels due to tobacco cessation), unless there is a concern for participant safety.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: tobacco treatment
participants will be provided contingency management and cognitive behavioral therapy to help them quit tobacco prior to PTSD treatment
|
participants will be provided contingency management and cognitive behavioral therapy to help them quit tobacco prior to PTSD treatment
|
Schein-Komparator: health education treatment
Participants will be provided education on a variety of health topics and will set health goals around each topic
|
Participants will be provided education on a variety of health topics and will set health goals around each topic
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Clinician Administered PTSD Scale
Zeitfenster: end of 6 week PTSD treatment
|
posttraumatic stress disorder clinician rated symptom ratings; scores range from 0-80 (with higher scores indicating greater PTSD severity)
|
end of 6 week PTSD treatment
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percent Abstinent From Tobacco Use
Zeitfenster: end of treatment
|
biochemically confirmed abstinence from tobacco using self-report, cotinine, and CO breath samples
|
end of treatment
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Sandra Japuntich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NURA-018-13S
- 1IK2CX000918-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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