Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tobacco Treatment as Augmentation for Cognitive Processing Therapy for PTSD

6 września 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Tobacco Treatment as Augmentation to Cognitive Processing Therapy for PTSD

The purpose of this study is to examine whether tobacco affects recovery from PTSD. There are 3 goals of the study; (1) to test if quitting tobacco prior to PTSD treatment affects treatment success, (2) to test how PTSD symptoms change in those who have quit tobacco compared to those who continue to use and (3) to explore how tobacco use and tobacco withdrawal symptoms change during PTSD treatment.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The proposed research aims to examine the effect of tobacco on PTSD symptoms and PTSD recovery as well as the effect of PTSD recovery on tobacco use. This study has 3 aims: (1) to evaluate whether tobacco use interferes with recovery from PTSD during empirically based, trauma focused PTSD treatment. (2) To gather preliminary data about whether tobacco use alleviates PTSD symptoms among continued tobacco users vs. recent quitters. (3) To explore the impact of recovery from PTSD treatment on tobacco use quantity and frequency, tobacco withdrawal symptoms, and craving for tobacco. To test these aims, the investigators propose a randomized two group design where 75 participants are assigned to receive either tobacco treatment (Contingency Management plus Cognitive Behavioral Therapy) or control treatment (Health Education) before completing Cognitive Processing Therapy (CPT) for PTSD. Study outcome variables will be PTSD symptom severity following CPT, PTSD symptom severity during tobacco cessation treatment, and tobacco use and tobacco withdrawal during CPT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • current tobacco use (a urine cotinine level 200ng/ml),
  • motivation to quit (measured by the 7 on the Biener Contemplation ladder)
  • and a current diagnosis of PTSD [as diagnosed by the Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5]

Exclusion Criteria:

  • Exclusion criteria will include current participation in another research study, history of bipolar I disorder,
  • schizophreniform disorders except for psychosis NOS due to presence of trauma-related sensory hallucinations,
  • cognitive impairment (<25 of the Mini Mental State Exam),
  • current suicidality/homicidality requiring clinical intervention or a suicide attempt in the past year,
  • inability to provide reliable study data (e.g., provide an adulterated urine sample,
  • provide misinformation to study staff including stating differing information to two or more staff members,
  • attempt to misrepresent self in order to avoid being excluded from the study,
  • inability to answer study questions which are used to determine eligibility),
  • current non-tobacco substance use disorder (abuse or dependence or a positive drug screen; participants who have been abstinent for greater than 3 months will be allowed to participate),
  • participation within the past 6 months in trauma-focused therapy (e.g., Prolonged Exposure, Cognitive Processing Therapy),
  • current use of tobacco cessation pharmacotherapy (i.e., nicotine replacement therapy or varenicline),
  • current use of benzodiazepines
  • serious or uncontrolled medical condition precluding unaided tobacco cessation attempts,
  • pregnancy,
  • a recent change in psychiatric medications (change occurred <2 months prior to entering the study),
  • current participation in another research study.
  • In addition, participants must agree to keep psychiatric medication doses stable for the duration of the study (except for dose adjustments for changes in medication blood levels due to tobacco cessation), unless there is a concern for participant safety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tobacco treatment
participants will be provided contingency management and cognitive behavioral therapy to help them quit tobacco prior to PTSD treatment
Behawioralne: Tobacco treatment
participants will be provided contingency management and cognitive behavioral therapy to help them quit tobacco prior to PTSD treatment
Pozorny komparator: health education treatment
Participants will be provided education on a variety of health topics and will set health goals around each topic
Behawioralne: Health Education
Participants will be provided education on a variety of health topics and will set health goals around each topic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Clinician Administered PTSD Scale
Ramy czasowe: end of 6 week PTSD treatment
posttraumatic stress disorder clinician rated symptom ratings; scores range from 0-80 (with higher scores indicating greater PTSD severity)
end of 6 week PTSD treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Abstinent From Tobacco Use
Ramy czasowe: end of treatment
biochemically confirmed abstinence from tobacco using self-report, cotinine, and CO breath samples
end of treatment

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandra Japuntich, PhD, VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-018-13S
  • 1IK2CX000918-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego

Badania kliniczne na Tobacco treatment

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj