Study Of Safety, Tolerability And Effects Of PF-05175157 In Adults With Moderate To Severe Acne Vulgaris
2014. május 12. frissítette: Pfizer
A Phase 2a Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Effects Of PF-05175157 On Moderate To Severe Acne Vulgaris In Adult Subjects
This is a 6 week study to characterize the safety, tolerability and effects of PF-05175157 administered for 6 weeks in subjects with moderate to severe acne vulgaris.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Males 18 years or older diagnosed with moderate to severe acne vulgaris who are otherwise healthy.
- Normal spirometry at screening (FEV1 and FVC (Forced Vital Capacity)at least 80% predicted).
- Minimum of 20 inflammatory lesions on the face.
- Willing to discontinue other acne treatments prior to and during the study period through follow-up.
Exclusion Criteria:
- Subjects with active nodulocystic acne.
- Subjects unwilling to comply with lifestyle guidelines, commit to study visits, and perform study procedures.
- History of dry eye or other known disease that affects the sclera or cornea.
- History of pulmonary disease or inability to adequately perform testing.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
placebo matching 200 mg (as 2x100 mg tablets) BID for 6 weeks
|
|
Kísérleti: PF-05175157
|
200 mg (as 2x100 mg tablets) twice a day (BID) for 6 weeks
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
Időkeret: Weeks 2, 4, and 6
|
Physical examination, pulmonary function testing, adverse event monitoring, ECGs, vital signs, laboratory tests
|
Weeks 2, 4, and 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebum measurements
Időkeret: Weeks 2, 4, and 6
|
Change from baseline in amount and rate of sebum excretion
|
Weeks 2, 4, and 6
|
|
Pharmacokinetics of PF-05175157
Időkeret: Weeks 2, 4, and 6
|
Plasma concentrations
|
Weeks 2, 4, and 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1731019
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .