Study Of Safety, Tolerability And Effects Of PF-05175157 In Adults With Moderate To Severe Acne Vulgaris
2014년 5월 12일 업데이트: Pfizer
A Phase 2a Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Effects Of PF-05175157 On Moderate To Severe Acne Vulgaris In Adult Subjects
This is a 6 week study to characterize the safety, tolerability and effects of PF-05175157 administered for 6 weeks in subjects with moderate to severe acne vulgaris.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Males 18 years or older diagnosed with moderate to severe acne vulgaris who are otherwise healthy.
- Normal spirometry at screening (FEV1 and FVC (Forced Vital Capacity)at least 80% predicted).
- Minimum of 20 inflammatory lesions on the face.
- Willing to discontinue other acne treatments prior to and during the study period through follow-up.
Exclusion Criteria:
- Subjects with active nodulocystic acne.
- Subjects unwilling to comply with lifestyle guidelines, commit to study visits, and perform study procedures.
- History of dry eye or other known disease that affects the sclera or cornea.
- History of pulmonary disease or inability to adequately perform testing.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
placebo matching 200 mg (as 2x100 mg tablets) BID for 6 weeks
|
|
실험적: PF-05175157
|
200 mg (as 2x100 mg tablets) twice a day (BID) for 6 weeks
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
기간: Weeks 2, 4, and 6
|
Physical examination, pulmonary function testing, adverse event monitoring, ECGs, vital signs, laboratory tests
|
Weeks 2, 4, and 6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sebum measurements
기간: Weeks 2, 4, and 6
|
Change from baseline in amount and rate of sebum excretion
|
Weeks 2, 4, and 6
|
|
Pharmacokinetics of PF-05175157
기간: Weeks 2, 4, and 6
|
Plasma concentrations
|
Weeks 2, 4, and 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B1731019
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