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Study Of Safety, Tolerability And Effects Of PF-05175157 In Adults With Moderate To Severe Acne Vulgaris

12 de mayo de 2014 actualizado por: Pfizer

A Phase 2a Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Effects Of PF-05175157 On Moderate To Severe Acne Vulgaris In Adult Subjects

This is a 6 week study to characterize the safety, tolerability and effects of PF-05175157 administered for 6 weeks in subjects with moderate to severe acne vulgaris.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Males 18 years or older diagnosed with moderate to severe acne vulgaris who are otherwise healthy.
  • Normal spirometry at screening (FEV1 and FVC (Forced Vital Capacity)at least 80% predicted).
  • Minimum of 20 inflammatory lesions on the face.
  • Willing to discontinue other acne treatments prior to and during the study period through follow-up.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with active nodulocystic acne.
  • Subjects unwilling to comply with lifestyle guidelines, commit to study visits, and perform study procedures.
  • History of dry eye or other known disease that affects the sclera or cornea.
  • History of pulmonary disease or inability to adequately perform testing.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
placebo matching 200 mg (as 2x100 mg tablets) BID for 6 weeks
Experimental: PF-05175157
Droga: PF-05175157
200 mg (as 2x100 mg tablets) twice a day (BID) for 6 weeks

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety and tolerability
Periodo de tiempo: Weeks 2, 4, and 6
Physical examination, pulmonary function testing, adverse event monitoring, ECGs, vital signs, laboratory tests
Weeks 2, 4, and 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sebum measurements
Periodo de tiempo: Weeks 2, 4, and 6
Change from baseline in amount and rate of sebum excretion
Weeks 2, 4, and 6
Pharmacokinetics of PF-05175157
Periodo de tiempo: Weeks 2, 4, and 6
Plasma concentrations
Weeks 2, 4, and 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1731019

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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