Study Of Safety, Tolerability And Effects Of PF-05175157 In Adults With Moderate To Severe Acne Vulgaris
2014年5月12日 更新者：Pfizer
A Phase 2a Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled Study To Evaluate The Safety, Tolerability And Effects Of PF-05175157 On Moderate To Severe Acne Vulgaris In Adult Subjects
This is a 6 week study to characterize the safety, tolerability and effects of PF-05175157 administered for 6 weeks in subjects with moderate to severe acne vulgaris.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Males 18 years or older diagnosed with moderate to severe acne vulgaris who are otherwise healthy.
- Normal spirometry at screening (FEV1 and FVC (Forced Vital Capacity)at least 80% predicted).
- Minimum of 20 inflammatory lesions on the face.
- Willing to discontinue other acne treatments prior to and during the study period through follow-up.
Exclusion Criteria:
- Subjects with active nodulocystic acne.
- Subjects unwilling to comply with lifestyle guidelines, commit to study visits, and perform study procedures.
- History of dry eye or other known disease that affects the sclera or cornea.
- History of pulmonary disease or inability to adequately perform testing.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
placebo matching 200 mg (as 2x100 mg tablets) BID for 6 weeks
|
|
实验性的：PF-05175157
|
200 mg (as 2x100 mg tablets) twice a day (BID) for 6 weeks
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability
大体时间：Weeks 2, 4, and 6
|
Physical examination, pulmonary function testing, adverse event monitoring, ECGs, vital signs, laboratory tests
|
Weeks 2, 4, and 6
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Sebum measurements
大体时间：Weeks 2, 4, and 6
|
Change from baseline in amount and rate of sebum excretion
|
Weeks 2, 4, and 6
|
|
Pharmacokinetics of PF-05175157
大体时间：Weeks 2, 4, and 6
|
Plasma concentrations
|
Weeks 2, 4, and 6
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2014年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月31日
首次发布 (估计)
2014年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月12日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B1731019
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